L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'intervento coronarico percutaneo elettivo nella nefropatia diabetica
2 aprile 2019 aggiornato da: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Precondizionamento ischemico remoto per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti diabetici sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è una significativa complicanza iatrogena dell'uso di mezzi di contrasto associata a ospedalizzazione prolungata, eventi cardiovascolari, danno renale persistente e aumento del rischio di mortalità per tutte le cause.
Quando il precondizionamento ischemico remoto viene applicato prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), i reni possono essere protetti dal danno da ischemia-riperfusione e successivamente da CI-AKI.
In questo studio controllato randomizzato, i pazienti con nefropatia diabetica sottoposti a PCI come parte della loro valutazione e trattamento delle malattie cardiovascolari sono randomizzati a ricevere RIPC o controllare il precondizionamento fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è una significativa complicanza iatrogena dell'uso di mezzi di contrasto associata a ospedalizzazione prolungata, eventi cardiovascolari, danno renale persistente e aumento del rischio di mortalità per tutte le cause.
Il diabete con malattia renale preesistente può aumentare il rischio di CI-AKI.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una strategia non farmacologica che induce episodi transitori di ischemia mediante l'occlusione del flusso sanguigno in un tessuto non bersaglio come un arto, prima che si verifichi una successiva lesione prolungata da ischemia-riperfusione in un organo più distante.
Questi episodi ischemici brevi e ripetuti nell'arto possono conferire una protezione in siti più remoti come il cuore, il cervello, il polmone, il rene, l'intestino o il muscolo scheletrico.
In un recente studio pilota, utilizzando RIPC prima dell'angiografia coronarica in pazienti ad alto rischio con malattia renale cronica moderata, gli autori hanno scoperto che RIPC ha ridotto significativamente l'incidenza di CI-AKI (Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
Abbiamo ipotizzato che RIPC sarebbe protettivo come terapia aggiuntiva nel ridurre l'incidenza di CI-AKI nei diabetici con CKD preesistente.
Questo studio prospettico è stato condotto per valutare l'efficacia della RIPC per la prevenzione della CI-AKI tra i pazienti con nefropatia diabetica sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato
- Tutto quanto segue:
- Diagnosi nota di diabete di tipo 2
- NSTEMI, angina instabile o stabile
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva e/o intervento coronarico percutaneo
- eGFR < 60 ml/min o ACR > 300 mg/dl
Criteri di esclusione:
- STEMI
- insufficienza cardiaca scompensata nei 6 mesi precedenti
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottostante in dialisi di mantenimento
- malattia cerebrovascolare recente (negli ultimi 3 mesi).
- malattia epatica cronica
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- sanguinamento gastrointestinale
- infezione acuta o cronica o malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Pazienti trattati con precondizionamento ischemico remoto
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Bracciale per sfigmomanometro di dimensioni adeguate posizionato intorno alla parte superiore del braccio destro; dove controindicato, braccio sinistro, con gonfiaggio del bracciale fino a 200mmHg per 5 minuti, seguito da sgonfiaggio di 5 minuti per consentire la riperfusione con ciclo ripetuto 3 volte.
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Comparatore attivo: Finto precondizionamento ischemico
Pazienti trattati con finto precondizionamento ischemico
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Bracciale per sfigmomanometro di dimensioni adeguate posizionato intorno alla parte superiore del braccio destro; ove controindicato, braccio sinistro, con gonfiaggio del bracciale fino a 50mmHg per 5 minuti, seguito da sgonfiaggio di 5 minuti per consentire la riperfusione con ciclo ripetuto 3 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di CI-AKI
Lasso di tempo: 48 ore
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definito come un aumento della creatinina ≥ 25% o un aumento di > 0,5 mg/dl rispetto al basale entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa dei livelli di NGAL rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come variazione del valore NGAL sierico rispetto al basale
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24 ore
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Variazione assoluta dei livelli di NGAL rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come variazione del valore NGAL sierico rispetto al basale
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24 ore
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Variazione relativa della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore
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Definito come variazione del valore sierico rispetto al basale
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 24 ore
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Definiti come livelli Trop T o CKMB >3 volte il limite superiore del normale
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-08-074
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