Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon diabeettisessa nefropatiassa
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Kauko-iskeeminen esikäsittely kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi diabeetikoilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) on varjoaineiden käytön merkittävä iatrogeeninen komplikaatio, joka liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, sydän- ja verisuonitapahtumiin, jatkuvaan munuaisvaurioon ja lisääntyneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin.
Kun kauko-iskeeminen esikäsittely suoritetaan ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), munuaiset voidaan suojata iskemia-reperfuusiovauriolta ja sen jälkeen CI-AKI:lta.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat, joille tehdään PCI osana sydän- ja verisuonitautien arviointia ja hoitoa, satunnaistetaan saamaan RIPC- tai vertailtua esihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) on varjoaineiden käytön merkittävä iatrogeeninen komplikaatio, joka liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, sydän- ja verisuonitapahtumiin, jatkuvaan munuaisvaurioon ja lisääntyneeseen kokonaiskuolleisuuden riskiin.
Diabetes, jolla on aiempi munuaissairaus, voi lisätä CI-AKI:n riskiä.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ei-farmakologinen strategia, joka indusoi ohimeneviä iskemiajaksoja estämällä verenvirtauksen ei-kohdekudoksessa, kuten raajassa, ennen kuin myöhempi pitkittynyt iskemia-reperfuusiovaurio tapahtuu kauempana olevassa elimessä.
Nämä lyhyet, toistuvat iskeemiset jaksot raajoissa voivat tarjota suojan syrjäisemmissä paikoissa, kuten sydämessä, aivoissa, keuhkoissa, munuaisissa, suolistossa tai luurankolihaksessa.
Äskettäisessä pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin RIPC:tä ennen sepelvaltimon angiografiaa korkean riskin potilailla, joilla oli kohtalainen krooninen munuaissairaus, kirjoittajat havaitsivat, että RIPC vähensi merkittävästi CI-AKI:n ilmaantuvuutta (Er et al. Circulation.
2012; 126(3), 296).
Oletimme, että RIPC olisi suojaava lisähoitona vähentämällä CI-AKI:n ilmaantuvuutta diabeetikoilla, joilla on aiempi CKD.
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin RIPC:n tehokkuuden arvioimiseksi CI-AKI:n ehkäisyssä diabeettisen nefropatian potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Kaikki seuraavat:
- Tunnettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- NSTEMI, epästabiili tai stabiili angina
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio
- eGFR < 60 mls/min tai ACR > 300 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI
- dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta edellisten 6 kuukauden aikana
- potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ylläpitodialyysissä
- äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivoverisuonitauti
- krooninen maksasairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- maha-suolikanavan verenvuoto
- akuutti tai krooninen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Potilaat, joita hoidetaan etäiskeemisellä esikäsittelyllä
|
Sopivan kokoinen verenpainemittari mansetti oikean olkavarren ympärille; jos se on vasta-aiheista, vasen käsi, mansetin täyttö 200 mmHg:iin asti 5 minuutin ajan, mitä seuraa 5 minuutin tyhjennys mahdollistamaan reperfuusio ja sykli toistetaan 3 kertaa.
|
|
Active Comparator: Vale iskeeminen esihoito
Potilaat, joita hoidetaan näennäisellä iskeemisellä esihoidolla
|
Sopivan kokoinen verenpainemittari mansetti oikean olkavarren ympärille; jos se on vasta-aiheista, vasen käsi, mansetin täyttö 50 mmHg:iin asti 5 minuutin ajan, mitä seuraa 5 minuutin tyhjennys mahdollistamaan reperfuusio ja sykli toistetaan 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CI-AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
määritellään kreatiniinin nousuksi ≥ 25 % tai nousuksi > 0,5 mg/dl lähtötasosta 48 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos NGAL-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty seerumin NGAL-arvon muutokseksi lähtötasosta
|
24 tuntia
|
|
Absoluuttinen muutos NGAL-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty seerumin NGAL-arvon muutokseksi lähtötasosta
|
24 tuntia
|
|
Seerumin kreatiniinin suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Määritelty seerumiarvon muutokseksi lähtötasosta
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty Trop T- tai CKMB-tasoksi > 3 kertaa normaalin yläraja
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-08-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .