産後の女性における夜間の酸素飽和度低下の予測因子の決定
この研究の主な目的は、出産後の最初の夜の酸素飽和度に対する分娩方法（経膣分娩と帝王切開）の効果を評価することです。 研究者らは、SpO2 が 90% を下回る期間または酸素飽和度低下指数 (ODI) のいずれかで表される夜間の酸素飽和度低下は、経膣分娩と比較して帝王切開でより頻繁に起こるという仮説を立てています。 ODI は、1 時間あたり少なくとも 3 % の酸素飽和度低下の数として定義されます。 さらに、研究者は、経膣分娩グループと比較して、帝王切開グループでは脈拍数が高く、平均および最小 SpO2 が低いと予想しています。
この研究の第 2 の目的は、睡眠中の上半身の位置 (45 度上げたものと上げていないもの) が、産後最初の夜の酸素飽和度にどのように影響するかを調査することです。
研究者らは、各分娩群 (経膣分娩または帝王切開) 内で、上半身が 45 度まで挙上すると、SpO2 が 90% を下回る期間または ODI として表される脱飽和事象の発生率が、非挙上体位と比較して減少するという仮説を立てています。 ）。
この研究の 3 番目の目的は、産後の女性における夜間の酸素飽和度低下の独立した予測因子を特定することです。 そのために、研究者は質問票を管理し、P-SAP、STOP-Bang、およびエプワース眠気尺度を含むさまざまな閉塞性睡眠時無呼吸スクリーニング スコアに従って、人口統計学的および臨床データを収集します。 治験責任医師はまた、研究の夜の痛みを口頭の数値評価スケールで評価するように患者に依頼します。
調査の概要
状態
詳細な説明
睡眠呼吸障害は妊娠中によく見られ、産後の初期まで持続します。 分娩後の気道閉塞は、北米における麻酔関連の妊産婦死亡の主な原因です。 分娩後の上気道浮腫は、咽頭の解剖学的構造を損ない、睡眠中の気道虚脱の脆弱性を高める可能性があります。
この研究では、分娩の種類 (経膣分娩と帝王切開) が分娩後の最初の夜の夜間の酸素飽和度低下に影響するかどうかを評価します。 さらに、研究者は、睡眠中の上半身の位置が酸素飽和度低下の発生に影響を与えるかどうかを調べます。
さらに、研究者は、高い P-SAP または STOP-Bang-スコアによって示されるように、既存の状態が夜間の酸素飽和度低下の可能性を高めるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩後24時間以内の産後ママ
- 18歳以上。
- マサチューセッツ総合病院産婦人科に入院。
- 介入は、この研究に登録された患者にランダムに割り当てられます
除外基準:
- 1 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上半身の位置を 45 度上げる
患者が登録後にこの研究群に無作為に割り付けられた場合、治験責任医師は患者の上体を就寝前に 45 度まで持ち上げます。 患者は、夜間にパルスオキシメータ (WristOx モデル 3150) を着用します。 研究者は、このデバイスで SpO2 と脈拍数を収集し、酸素飽和度低下イベントを定量化します。 治験責任医師は患者に、P-SAP スコア、STOP-BANG スコア、エプワース眠気尺度、および自己報告による痛みを含むアンケートに記入するように依頼します。 |
非侵襲的手首パルス酸素濃度計 (WristOx モデル 3150) を使用して、分娩後最初の夜に患者の SpO2 と脈拍数を測定します。
Stop-Bang アンケートは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の危険因子を定量化するための十分に確立された臨床ツールであり、患者の酸素飽和度低下につながる可能性があります。 STOP Bang アンケートには、いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回り、性別が含まれます。 治験責任医師は、患者にアンケートに回答し、首回りを測定するように依頼します。 エプワース眠気尺度は、日中の眠気を定量化するための確立された臨床ツールです。 睡眠障害の診断に臨床的に使用されています。 治験責任医師は、患者に質問票に記入するよう求め、質問票が患者の入院前の状態に関連していることを指定します。 P-SAP スコアは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の危険因子を定量化するための十分に確立された臨床ツールであり、患者の酸素飽和度低下につながる可能性があります。 治験責任医師は、患者にアンケートに回答してもらい、マランパティ スコアを評価します。 調査官は、首の周囲と甲状間距離も測定します。
口頭による数値評価尺度を使用して、スタディナイト中の痛みを評価します。
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プラセボコンパレーター：上体を上げない姿勢
患者が登録後にこの研究群に無作為に割り付けられた場合、治験責任医師は患者の上半身を平たくして、寝る前に仰臥位にします。 患者は、夜間にパルスオキシメータ (WristOx モデル 3150) を着用します。 研究者は、このデバイスで SpO2 と脈拍数を収集し、酸素飽和度低下イベントを定量化します。 治験責任医師は患者に、P-SAP スコア、STOP-BANG スコア、エプワース眠気尺度、および自己報告による痛みを含むアンケートに記入するように依頼します。 |
非侵襲的手首パルス酸素濃度計 (WristOx モデル 3150) を使用して、分娩後最初の夜に患者の SpO2 と脈拍数を測定します。
Stop-Bang アンケートは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の危険因子を定量化するための十分に確立された臨床ツールであり、患者の酸素飽和度低下につながる可能性があります。 STOP Bang アンケートには、いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回り、性別が含まれます。 治験責任医師は、患者にアンケートに回答し、首回りを測定するように依頼します。 エプワース眠気尺度は、日中の眠気を定量化するための確立された臨床ツールです。 睡眠障害の診断に臨床的に使用されています。 治験責任医師は、患者に質問票に記入するよう求め、質問票が患者の入院前の状態に関連していることを指定します。 P-SAP スコアは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の危険因子を定量化するための十分に確立された臨床ツールであり、患者の酸素飽和度低下につながる可能性があります。 治験責任医師は、患者にアンケートに回答してもらい、マランパティ スコアを評価します。 調査官は、首の周囲と甲状間距離も測定します。
口頭による数値評価尺度を使用して、スタディナイト中の痛みを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 < 90%
時間枠：配達後48時間
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-酸素飽和度（SpO2）値が90％未満、出産後の最初の夜にパルスオキシメトリーで評価
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配達後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数 > 3
時間枠：配達後48時間
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ODI (酸素飽和度低下指数) は、分娩後の最初の夜にパルスオキシメトリーによって評価されます。
ODI は、1 時間あたりの脱飽和イベントの数として定義されます。飽和度低下イベントは、ベースライン SpO2 から 3% 以上の SpO2 の低下として定義されます。
ベースライン SpO2 は、直前の 120 秒間に取得した SpO2 値の平均 SpO2 として定義されます。
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配達後48時間
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最小および平均 SpO2
時間枠：配達後48時間
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出産後最初の夜の基本的なパルスオキシメトリー
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配達後48時間
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P-SAP スコア
時間枠：配達後48時間
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周術期の睡眠時無呼吸予測 (P-SAP) スコア。
このスコアは 0 ～ 69 の範囲で、0 は閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが低いことを表し、69 は閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高いことを表します。
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配達後48時間
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STOP-BANGスコア
時間枠：配達後48時間
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STOP BANG (この略語は、アンケートの各質問の最初の文字で構成されています。
S-いびき、T-疲れ、O-呼吸停止、P-高血圧、B-BMI、A-年齢、N-首囲、G-性別。
このアンケートは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のスクリーニングに使用できる実績のあるツールです。
このツールは、あなたが睡眠時無呼吸のリスクが低い、中程度、または高いグループであるかどうかを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 0 は睡眠時無呼吸のリスクが低いことを示し、8 は睡眠時無呼吸のリスクが高いことを示します。
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配達後48時間
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口頭数値評価スケールの痛みスコア
時間枠：配達後48時間
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急性疼痛の強度の評価。
0 ～ 10 の範囲で測定し、0 が痛みなし、10 が最高レベルの痛みです。
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配達後48時間
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平均脈拍数
時間枠：配達後48時間
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拍/分で測定
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配達後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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