Stanovení prediktorů noční desaturace u žen po porodu
Primárním cílem studie je zhodnotit vliv způsobu porodu (vaginální porod vs. císařský řez) na saturaci kyslíkem v první poporodní noci. Vyšetřovatelé předpokládají, že noční desaturace se vyskytuje častěji u císařského řezu ve srovnání s vaginálním porodem, vyjádřená buď jako trvání SpO2 pod 90 % nebo jako index kyslíkové desaturace (ODI). ODI je definován jako počet desaturací kyslíkem alespoň o 3 % za hodinu. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají vyšší tepovou frekvenci a nižší střední a minimální hodnotu SpO2 ve skupině s císařským řezem ve srovnání se skupinou s vaginálním porodem.
Sekundárním cílem studie je zjistit, jak poloha horní části těla během spánku (45 stupňů zvýšená vs. nezvýšená) ovlivňuje saturaci kyslíkem během první poporodní noci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že elevace horní části těla na 45 stupňů snižuje výskyt desaturačních příhod, vyjádřených buď jako trvání SpO2 pod 90 % nebo ODI, ve srovnání s nezvýšenou polohou těla v každé porodní skupině (vaginální porod nebo císařský řez ).
Třetím cílem studie je identifikovat nezávislé prediktory noční desaturace u žen po porodu. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé spravovat dotazníky a shromažďovat demografická a klinická data podle různých skóre screeningu obstrukční spánkové apnoe, včetně P-SAP, STOP-Bang a Epworthské škály ospalosti. Vyšetřovatelé také požádají pacienta, aby ohodnotil bolest během studijní noci na verbální číselné stupnici.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy dýchání ve spánku jsou v těhotenství běžné a přetrvávají až do časného poporodního období. Poporodní obstrukce dýchacích cest je hlavní příčinou úmrtí matek souvisejících s anestezií v Severní Americe. Edém horních cest dýchacích po porodu může narušit anatomii hltanu, což může vést ke zvýšené zranitelnosti kolapsu dýchacích cest během spánku.
Tato studie hodnotí, zda druh porodu (vaginální porod versus císařský řez) má vliv na noční desaturaci v první noci po porodu. Dále vyšetřovatelé zkoumají, zda má poloha horní části těla během spánku vliv na výskyt desaturace kyslíkem.
Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí, zda již existující stavy, jak je indikováno vysokým skóre P-SAP nebo STOP-Bang, zvyšují pravděpodobnost noční desaturace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maminky po porodu do 24 hodin od porodu
- Věk nad 18 let.
- Přijata do OB služby Massachusetts General Hospital pro doručení.
- Intervence budou náhodně přiděleny pacientům zařazeným do této studie
Kritéria vyloučení:
- 1 Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: O 45 stupňů zvýšená poloha horní části těla
Pokud je pacient po zařazení do tohoto ramene randomizován, vyšetřovatelé zvednou pacientovi horní část těla na 45 stupňů před spaním. Pacient bude v noci nosit pulzní oxymetr (WristOx Model 3150). Vyšetřovatelé budou tímto zařízením shromažďovat SpO2 a tepovou frekvenci a poté kvantifikovat desaturační události. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby vyplnil dotazník, který obsahuje skóre P-SAP, skóre STOP-BANG, Epworthovu škálu ospalosti a bolest, kterou sám uvedl. |
Neinvazivní zápěstní pulzní oxymetr (WristOx Model 3150) se používá k měření SpO2 a tepové frekvence pacientky první noc po porodu.
Dotazník Stop-Bang je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci rizikových faktorů obstrukční spánkové apnoe, která může vést k desaturaci pacienta. Dotazník STOP Bang zahrnuje chrápání, únavu, pozorované apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby odpověděl na dotazník a změřil obvod krku. Epworthská škála ospalosti je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci denní ospalosti. Klinicky se používá k diagnostice poruch spánku. Vyšetřovatelé požádají pacienta o vyplnění dotazníku a upřesní, že dotazník se týká stavu pacienta před přijetím. Skóre P-SAP je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci rizikových faktorů obstrukční spánkové apnoe, která může vést k desaturaci pacienta. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby odpověděl na dotazník, a vyhodnotí Mallampatiho skóre. Vyšetřovatelé také změří obvod krku a Thyromental vzdálenost.
K hodnocení bolesti během studijní noci se používá slovní numerická hodnotící stupnice.
|
|
Komparátor placeba: Nezvýšená poloha horní části těla
Pokud je pacient po zařazení do tohoto ramene randomizován, vyšetřovatelé před spaním zploští horní část těla pacienta do polohy vleže. Pacient bude v noci nosit pulzní oxymetr (WristOx Model 3150). Vyšetřovatelé budou tímto zařízením shromažďovat SpO2 a tepovou frekvenci a poté kvantifikovat desaturační události. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby vyplnil dotazník, který obsahuje skóre P-SAP, skóre STOP-BANG, Epworthovu škálu ospalosti a bolest, kterou sám uvedl. |
Neinvazivní zápěstní pulzní oxymetr (WristOx Model 3150) se používá k měření SpO2 a tepové frekvence pacientky první noc po porodu.
Dotazník Stop-Bang je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci rizikových faktorů obstrukční spánkové apnoe, která může vést k desaturaci pacienta. Dotazník STOP Bang zahrnuje chrápání, únavu, pozorované apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby odpověděl na dotazník a změřil obvod krku. Epworthská škála ospalosti je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci denní ospalosti. Klinicky se používá k diagnostice poruch spánku. Vyšetřovatelé požádají pacienta o vyplnění dotazníku a upřesní, že dotazník se týká stavu pacienta před přijetím. Skóre P-SAP je dobře zavedený klinický nástroj pro kvantifikaci rizikových faktorů obstrukční spánkové apnoe, která může vést k desaturaci pacienta. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby odpověděl na dotazník, a vyhodnotí Mallampatiho skóre. Vyšetřovatelé také změří obvod krku a Thyromental vzdálenost.
K hodnocení bolesti během studijní noci se používá slovní numerická hodnotící stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 < 90 %
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Hodnota saturace kyslíkem (SpO2) pod 90 %, hodnocená pulzní oxymetrií během první noci po porodu
|
48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíkem > 3
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
ODI (index kyslíkové desaturace), hodnocený pulzní oxymetrií během první noci po porodu.
ODI je definován jako počet desaturačních událostí za hodinu; desaturační událost je definována jako pokles SpO2 o 3 % nebo více z výchozí hodnoty SpO2.
Základní hodnota SpO2 je definována jako průměrná hodnota SpO2 z hodnot SpO2 za posledních 120 sekund.
|
48 hodin po porodu
|
|
Minimální a střední SpO2
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Základní pulzoxymetrie první noc po porodu
|
48 hodin po porodu
|
|
Skóre P-SAP
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Perioperační skóre predikce spánkové apnoe (P-SAP).
Toto skóre se pohybuje od 0 do 69, 0 představuje nízké riziko obstrukční spánkové apnoe a 69 představuje vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe.
|
48 hodin po porodu
|
|
STOP-BANG skóre
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
STOP BANG (Tato zkratka se skládá z prvního písmene každé otázky v dotazníku.
S-Snore, T-Tired, O-Pozorovaná zástava dechu, P-Vysoký krevní tlak, B-BMI, A - Věk, N-Obvod krku, G-Pohlaví.
Tento dotazník je osvědčeným nástrojem, který lze použít ke screeningu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Tento nástroj vyhodnotí, zda patříte do skupiny s nízkým, středním nebo vysokým rizikem spánkové apnoe.
Skóre se pohybuje od 0-8. 0 znamená nízké riziko spánkové apnoe, 8 znamená vysoké riziko spánkové apnoe.
|
48 hodin po porodu
|
|
Skóre bolesti na verbální číselné stupnici
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Posouzení intenzity akutní bolesti.
Měřeno od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
48 hodin po porodu
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po dodání
|
Měřeno v tepech za minutu
|
48 hodin po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P001326B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .