Determinación de los predictores de desaturación nocturna en puérperas
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del método de parto (parto vaginal versus cesárea) sobre la saturación de oxígeno en la primera noche posparto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la desaturación nocturna ocurre con mayor frecuencia en la cesárea en comparación con el parto vaginal, expresada como la duración de la SpO2 por debajo del 90 % o el índice de desaturación de oxígeno (ODI). El ODI se define como el número de desaturaciones de oxígeno de al menos un 3 % por hora. Además, los investigadores esperan una frecuencia del pulso más alta y una SpO2 media y mínima más baja en el grupo de cesárea en comparación con el grupo de parto vaginal.
El objetivo secundario del estudio es investigar cómo la posición de la parte superior del cuerpo durante el sueño (45 grados elevado frente a no elevado) afecta la saturación de oxígeno durante la primera noche posparto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una elevación de la parte superior del cuerpo a 45 grados reduce la incidencia de eventos de desaturación, expresados como la duración de la SpO2 por debajo del 90 % o el ODI, en comparación con una posición del cuerpo no elevada dentro de cada grupo de parto (parto vaginal o cesárea). ).
El tercer objetivo del estudio es identificar predictores independientes de desaturación nocturna en puérperas. Con ese fin, los investigadores administrarán cuestionarios y recopilarán datos demográficos y clínicos de acuerdo con varios puntajes de detección de apnea obstructiva del sueño, incluidos P-SAP, STOP-Bang y Epworth Sleepiness Scale. Los investigadores también le pedirán al paciente que califique el dolor durante la noche del estudio en una escala de calificación numérica verbal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Posición de la parte superior del cuerpo elevada cuarenta y cinco grados
- Dispositivo: Oxímetro de pulso de muñeca no invasivo (WristOx Modelo 3150)
- Otro: Cuestionario Stop-Bang
- Otro: Escala de somnolencia de Epworth
- Otro: Puntaje P-SAP
- Otro: dolor autoinformado
- Procedimiento: posición de la parte superior del cuerpo no elevada
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios durante el sueño son comunes en el embarazo y persisten hasta el período posparto temprano. La obstrucción de las vías respiratorias posparto es una de las principales causas de muerte materna relacionada con la anestesia en América del Norte. El edema de las vías respiratorias superiores después del trabajo de parto y el parto puede afectar la anatomía faríngea, lo que puede conducir a una mayor vulnerabilidad del colapso de las vías respiratorias durante el sueño.
Este estudio evalúa si el tipo de parto (parto vaginal versus cesárea) tiene efecto sobre la desaturación nocturna en la primera noche después del parto. Además, los investigadores examinan si la posición de la parte superior del cuerpo durante el sueño tiene un efecto sobre la aparición de desaturación de oxígeno.
Además, los investigadores evalúan si las condiciones preexistentes, como lo indica una puntuación alta de P-SAP o STOP-Bang, aumentan la probabilidad de desaturación nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres posparto dentro de las 24 horas posteriores al parto
- Edad mayor de 18 años.
- Admitida al servicio de obstetricia del Hospital General de Massachusetts para el parto.
- Las intervenciones se asignarán aleatoriamente a los pacientes inscritos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- 1 Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posición de la parte superior del cuerpo elevada cuarenta y cinco grados
Si el paciente es aleatorizado en este brazo de estudio después de la inscripción, los investigadores elevarán la parte superior del cuerpo del paciente a 45 grados antes de dormir. El paciente usará un pulsioxímetro (WristOx Modelo 3150) durante la noche. Los investigadores recopilarán la SpO2 y la frecuencia del pulso con este dispositivo y luego cuantificarán los eventos de desaturación. Los investigadores le pedirán al paciente que complete un cuestionario, que incluye la puntuación P-SAP, la puntuación STOP-BANG, la escala de somnolencia de Epworth y el dolor autoinformado. |
El oxímetro de pulso de muñeca no invasivo (WristOx Model 3150) se usa para medir la SpO2 y la frecuencia del pulso de la paciente en la primera noche después del parto.
El cuestionario Stop-Bang es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar los factores de riesgo de la Apnea Obstructiva del Sueño, que pueden conducir a la desaturación en el paciente. El cuestionario STOP Bang incluye ronquidos, cansancio, apneas observadas, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y sexo. Los investigadores le pedirán al paciente que responda el cuestionario y mida la circunferencia del cuello. La escala de somnolencia de Epworth es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar la somnolencia diurna. Se utiliza clínicamente para el diagnóstico de trastornos del sueño. Los investigadores le pedirán al paciente que complete el cuestionario y especificarán que el cuestionario se refiere a la condición previa al ingreso del paciente. La puntuación P-SAP es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar los factores de riesgo de la apnea obstructiva del sueño, que pueden provocar desaturación en el paciente. Los investigadores le pedirán al paciente que responda el cuestionario y evaluarán el Puntaje de Mallampati. Los investigadores también medirán la circunferencia del cuello y la distancia tiromentoniana.
Se utiliza una escala de calificación numérica verbal para evaluar el dolor durante la noche de estudio.
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Comparador de placebos: Posición de la parte superior del cuerpo no elevada
Si el paciente es aleatorizado en este brazo de estudio después de la inscripción, los investigadores aplanarán la parte superior del cuerpo del paciente en una posición supina antes de dormir. El paciente usará un pulsioxímetro (WristOx Modelo 3150) durante la noche. Los investigadores recopilarán la SpO2 y la frecuencia del pulso con este dispositivo y luego cuantificarán los eventos de desaturación. Los investigadores le pedirán al paciente que complete un cuestionario, que incluye la puntuación P-SAP, la puntuación STOP-BANG, la escala de somnolencia de Epworth y el dolor autoinformado. |
El oxímetro de pulso de muñeca no invasivo (WristOx Model 3150) se usa para medir la SpO2 y la frecuencia del pulso de la paciente en la primera noche después del parto.
El cuestionario Stop-Bang es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar los factores de riesgo de la Apnea Obstructiva del Sueño, que pueden conducir a la desaturación en el paciente. El cuestionario STOP Bang incluye ronquidos, cansancio, apneas observadas, presión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y sexo. Los investigadores le pedirán al paciente que responda el cuestionario y mida la circunferencia del cuello. La escala de somnolencia de Epworth es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar la somnolencia diurna. Se utiliza clínicamente para el diagnóstico de trastornos del sueño. Los investigadores le pedirán al paciente que complete el cuestionario y especificarán que el cuestionario se refiere a la condición previa al ingreso del paciente. La puntuación P-SAP es una herramienta clínica bien establecida para cuantificar los factores de riesgo de la apnea obstructiva del sueño, que pueden provocar desaturación en el paciente. Los investigadores le pedirán al paciente que responda el cuestionario y evaluarán el Puntaje de Mallampati. Los investigadores también medirán la circunferencia del cuello y la distancia tiromentoniana.
Se utiliza una escala de calificación numérica verbal para evaluar el dolor durante la noche de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2 < 90%
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Valor de Saturación de Oxígeno (SpO2) por debajo del 90%, evaluado por oximetría de pulso durante la primera noche después del parto
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48 horas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno > 3
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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ODI (índice de desaturación de oxígeno), evaluado por oximetría de pulso durante la primera noche después del parto.
ODI se define como el número de eventos de desaturación por hora; un evento de desaturación se define como una caída en la SpO2 del 3 % o más desde la SpO2 inicial.
La SpO2 inicial se define como la SpO2 media de los valores de SpO2 tomados durante los 120 segundos anteriores.
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48 horas después de la entrega
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SpO2 mínima y media
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Pulsioximetría básica en la primera noche después del parto
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48 horas después de la entrega
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Puntaje P-SAP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Una puntuación de predicción de la apnea del sueño perioperatoria (P-SAP).
Esta puntuación varía de 0 a 69, 0 representa un bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño y 69 representa un alto riesgo de apnea obstructiva del sueño.
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48 horas después de la entrega
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Puntuación STOP-BANG
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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El STOP BANG (Esta abreviatura consiste en la primera letra de cada pregunta del cuestionario.
S-Ronquido, T-Cansado, O-Detención observada de la respiración, P-Presión arterial alta, B-IMC, A-Edad, N-Circunferencia del cuello, G-Sexo.
Este cuestionario es una herramienta comprobada que se puede utilizar para detectar la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Esta herramienta evaluará si usted es un grupo de riesgo bajo, moderado o alto para la apnea del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 8. 0 indica bajo riesgo de apnea del sueño, 8 indica alto riesgo de apnea del sueño.
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48 horas después de la entrega
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Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Evaluación de la intensidad del dolor agudo.
Medido de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
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48 horas después de la entrega
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Pulso promedio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Medido en latidos por minuto
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48 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001326B
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