Bestimmung der Prädiktoren der nächtlichen Entsättigung bei Frauen nach der Geburt
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Entbindungsmethode (vaginale Entbindung vs. Kaiserschnitt) auf die Sauerstoffsättigung in der ersten Nacht nach der Geburt zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine nächtliche Entsättigung bei einem Kaiserschnitt häufiger auftritt als bei einer vaginalen Entbindung, ausgedrückt entweder als SpO2-Dauer unter 90 % oder als Sauerstoffentsättigungsindex (ODI). Der ODI ist definiert als Anzahl der Sauerstoffentsättigungen um mindestens 3 % pro Stunde. Darüber hinaus erwarten die Untersucher eine höhere Pulsfrequenz und einen niedrigeren mittleren und minimalen SpO2 in der Kaiserschnittgruppe im Vergleich zu der Gruppe mit vaginaler Entbindung.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Oberkörperposition während des Schlafs (45 Grad erhöht vs. nicht erhöht) auf die Sauerstoffsättigung während der ersten Nacht nach der Geburt auswirkt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Anhebung des Oberkörpers auf 45 Grad die Inzidenz von Entsättigungsereignissen verringert, die entweder als SpO2-Dauer unter 90 % oder als ODI ausgedrückt werden, im Vergleich zu einer nicht erhöhten Körperposition innerhalb jeder Entbindungsgruppe (vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt). ).
Das dritte Ziel der Studie ist es, unabhängige Prädiktoren für die nächtliche Entsättigung bei postpartalen Frauen zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte Fragebögen ausfüllen und demografische und klinische Daten gemäß verschiedenen Screening-Scores für obstruktive Schlafapnoe sammeln, einschließlich der P-SAP-, STOP-Bang- und Epworth-Müdigkeitsskala. Die Prüfärzte werden den Patienten auch bitten, die Schmerzen während der Studiennacht auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemstörungen im Schlaf sind in der Schwangerschaft häufig und bestehen bis in die frühe Zeit nach der Geburt. Postpartale Atemwegsobstruktion ist eine der Hauptursachen für anästhesiebedingten Müttertod in Nordamerika. Ödeme der oberen Atemwege nach Wehen und Entbindung können die Rachenanatomie beeinträchtigen, was zu einer erhöhten Anfälligkeit des Atemwegskollaps während des Schlafs führen kann.
Diese Studie untersucht, ob die Art der Entbindung (vaginale Geburt versus Kaiserschnitt) einen Einfluss auf die nächtliche Entsättigung in der ersten Nacht nach der Entbindung hat. Außerdem untersuchen die Forscher, ob die Oberkörperposition im Schlaf einen Einfluss auf das Auftreten der Sauerstoffentsättigung hat.
Darüber hinaus bewerten die Ermittler, ob Vorerkrankungen, die durch einen hohen P-SAP- oder STOP-Bang-Score angezeigt werden, die Wahrscheinlichkeit einer nächtlichen Entsättigung erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter nach der Geburt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
- Alter über 18 Jahre.
- Zur Entbindung in den Geburtshilfedienst des Massachusetts General Hospital aufgenommen.
- Interventionen werden den in diese Studie aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen
Ausschlusskriterien:
- 1 Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 45 Grad erhöhte Oberkörperposition
Wenn der Patient nach der Aufnahme in diesen Studienarm randomisiert wird, werden die Prüfärzte den Oberkörper des Patienten vor dem Schlafen auf 45 Grad anheben. Der Patient trägt während der Nacht ein Pulsoximeter (WristOx Modell 3150). Die Ermittler erfassen SpO2 und Pulsfrequenz mit diesem Gerät und quantifizieren dann Entsättigungsereignisse. Die Prüfärzte werden den Patienten bitten, einen Fragebogen auszufüllen, der den P-SAP-Score, den STOP-BANG-Score, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und die selbstberichteten Schmerzen enthält. |
Das nicht-invasive Handgelenk-Pulsoximeter (WristOx Modell 3150) dient zur Messung des SpO2 und der Pulsfrequenz der Patientin in der ersten Nacht nach der Entbindung.
Der Stop-Bang-Fragebogen ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Risikofaktoren der obstruktiven Schlafapnoe, die zu einer Entsättigung des Patienten führen können. Der STOP Bang-Fragebogen umfasst Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoen, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht. Die Untersucher werden den Patienten bitten, den Fragebogen zu beantworten und den Halsumfang zu messen. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit. Es wird klinisch zur Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt. Die Ermittler bitten den Patienten, den Fragebogen auszufüllen, und geben an, dass sich der Fragebogen auf den Zustand des Patienten vor der Aufnahme bezieht. Der P-SAP-Score ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Risikofaktoren der obstruktiven Schlafapnoe, die zu einer Entsättigung des Patienten führen können. Die Prüfärzte bitten den Patienten, den Fragebogen zu beantworten, und bewerten den Mallampati-Score. Die Ermittler messen auch den Halsumfang und den thyromentalen Abstand.
Eine verbale numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzen während der Studiennacht zu bewerten.
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Placebo-Komparator: Nicht erhöhte Oberkörperposition
Wenn der Patient nach der Aufnahme in diesen Studienarm randomisiert wird, werden die Prüfärzte den Oberkörper des Patienten vor dem Schlafen in eine Rückenlage glätten. Der Patient trägt während der Nacht ein Pulsoximeter (WristOx Modell 3150). Die Ermittler erfassen SpO2 und Pulsfrequenz mit diesem Gerät und quantifizieren dann Entsättigungsereignisse. Die Prüfärzte werden den Patienten bitten, einen Fragebogen auszufüllen, der den P-SAP-Score, den STOP-BANG-Score, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und die selbstberichteten Schmerzen enthält. |
Das nicht-invasive Handgelenk-Pulsoximeter (WristOx Modell 3150) dient zur Messung des SpO2 und der Pulsfrequenz der Patientin in der ersten Nacht nach der Entbindung.
Der Stop-Bang-Fragebogen ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Risikofaktoren der obstruktiven Schlafapnoe, die zu einer Entsättigung des Patienten führen können. Der STOP Bang-Fragebogen umfasst Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoen, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht. Die Untersucher werden den Patienten bitten, den Fragebogen zu beantworten und den Halsumfang zu messen. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit. Es wird klinisch zur Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt. Die Ermittler bitten den Patienten, den Fragebogen auszufüllen, und geben an, dass sich der Fragebogen auf den Zustand des Patienten vor der Aufnahme bezieht. Der P-SAP-Score ist ein etabliertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Risikofaktoren der obstruktiven Schlafapnoe, die zu einer Entsättigung des Patienten führen können. Die Prüfärzte bitten den Patienten, den Fragebogen zu beantworten, und bewerten den Mallampati-Score. Die Ermittler messen auch den Halsumfang und den thyromentalen Abstand.
Eine verbale numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzen während der Studiennacht zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SpO2 < 90 %
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Sauerstoffsättigungswert (SpO2) unter 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie in der ersten Nacht nach der Entbindung
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48 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex > 3
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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ODI (Oxygen Desaturation Index), bestimmt durch Pulsoximetrie in der ersten Nacht nach der Entbindung.
ODI ist definiert als Anzahl von Entsättigungsereignissen pro Stunde; Ein Untersättigungsereignis ist definiert als SpO2-Abfall von 3 % oder mehr vom SpO2-Ausgangswert.
Der SpO2-Basiswert ist definiert als der mittlere SpO2-Wert der SpO2-Werte, die in den vorangegangenen 120 Sekunden gemessen wurden.
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48 Stunden nach Lieferung
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Minimaler und mittlerer SpO2
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Basis-Pulsoximetrie in der ersten Nacht nach der Entbindung
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48 Stunden nach Lieferung
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P-SAP-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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A Perioperative Schlafapnoe-Vorhersage (P-SAP)-Score.
Dieser Wert reicht von 0 bis 69, wobei 0 ein niedriges Risiko für obstruktive Schlafapnoe und 69 ein hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe darstellt.
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48 Stunden nach Lieferung
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STOP-BANG-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Der STOP BANG (Diese Abkürzung besteht aus dem Anfangsbuchstaben jeder Frage im Fragebogen.
S-Schnarchen, T-Müde, O-Beobachteter Atemstillstand, P-Bluthochdruck, B-BMI, A - Alter, N-Halsumfang, G-Geschlecht.
Dieser Fragebogen ist ein bewährtes Instrument, das zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) verwendet werden kann.
Dieses Tool bewertet, ob Sie zu einer Gruppe mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko für Schlafapnoe gehören.
Die Werte reichen von 0-8. 0 bedeutet geringes Risiko für Schlafapnoe, 8 bedeutet hohes Risiko für Schlafapnoe.
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48 Stunden nach Lieferung
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Schmerz-Score auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Beurteilung der Intensität akuter Schmerzen.
Gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der höchste Schmerzpegel ist.
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48 Stunden nach Lieferung
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Durchschnittliche Pulsfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
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Gemessen in Schlägen pro Minute
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48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001326B
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