Determinação dos Preditores de Dessaturação Noturna em Puérperas
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do método de parto (parto vaginal versus cesariana) na saturação de oxigênio na primeira noite pós-parto. Os investigadores levantam a hipótese de que a dessaturação noturna ocorre com mais frequência na cesariana em comparação com o parto vaginal, expressa como a duração de SpO2 abaixo de 90% ou o Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI). O ODI é definido como o número de dessaturações de oxigênio em pelo menos 3% por hora. Além disso, os investigadores esperam uma taxa de pulso mais alta e uma SpO2 média e mínima mais baixa no grupo de cesariana em comparação com o grupo de parto vaginal.
O objetivo secundário do estudo é investigar como a posição da parte superior do corpo durante o sono (elevação de 45 graus versus não elevada) afeta a saturação de oxigênio durante a primeira noite pós-parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma elevação da parte superior do corpo para 45 graus diminui a incidência de eventos de dessaturação, expressos como a duração de SpO2 abaixo de 90% ou o ODI, em comparação com uma posição corporal não elevada dentro de cada grupo de parto (parto vaginal ou cesariana ).
O terceiro objetivo do estudo é identificar preditores independentes de dessaturação noturna em puérperas. Para esse fim, os investigadores administrarão questionários e coletarão dados demográficos e clínicos de acordo com vários escores de triagem de apneia obstrutiva do sono, incluindo P-SAP, STOP-Bang e Escala de Sonolência de Epworth. Os investigadores também pedirão ao paciente para classificar a dor durante a noite do estudo em uma escala de classificação numérica verbal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Posição superior do corpo elevada a quarenta e cinco graus
- Dispositivo: Oxímetro de pulso não invasivo (WristOx Modelo 3150)
- Outro: Questionário Stop-Bang
- Outro: Escala de Sonolência de Epworth
- Outro: Pontuação P-SAP
- Outro: dor autorreferida
- Procedimento: posição superior do corpo não elevada
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono são comuns na gravidez, persistindo até o início do período pós-parto. A obstrução das vias aéreas pós-parto é a principal causa de morte materna relacionada à anestesia na América do Norte. O edema das vias aéreas superiores após o trabalho de parto e parto pode prejudicar a anatomia faríngea, o que pode levar ao aumento da vulnerabilidade do colapso das vias aéreas durante o sono.
Este estudo avalia se o tipo de parto (parto vaginal versus cesariana) tem efeito sobre a dessaturação noturna na primeira noite após o parto. Além disso, os investigadores examinam se a posição da parte superior do corpo durante o sono tem efeito sobre a ocorrência de dessaturação de oxigênio.
Além disso, os investigadores avaliam se condições preexistentes, indicadas por um alto P-SAP ou STOP-Bang-score, aumentam a probabilidade de dessaturação noturna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas até 24 horas após o parto
- Idade acima de 18 anos.
- Admitida no serviço obstetra do Hospital Geral de Massachusetts para o parto.
- As intervenções serão atribuídas aleatoriamente aos pacientes incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- 1 Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posição superior do corpo elevada a quarenta e cinco graus
Se o paciente for randomizado neste braço de estudo após a inscrição, os investigadores elevarão a parte superior do corpo do paciente a 45 graus antes de dormir. O paciente usará um oxímetro de pulso (WristOx Modelo 3150) durante a noite. Os investigadores irão coletar o SpO2 e a frequência de pulso com este dispositivo e então quantificar os eventos de dessaturação. Os investigadores pedirão ao paciente para preencher um questionário, que inclui o escore P-SAP, o escore STOP-BANG, a Escala de Sonolência de Epworth e a dor autorrelatada. |
O oxímetro de pulso não invasivo (WristOx Modelo 3150) é usado para medir a SpO2 e a pulsação do paciente na primeira noite após o parto.
O questionário Stop-Bang é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar os fatores de risco da Apneia Obstrutiva do Sono, que pode levar à dessaturação no paciente. O questionário STOP Bang inclui ronco, cansaço, apneias observadas, pressão arterial, Índice de Massa Corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo. Os investigadores pedirão ao paciente para responder ao questionário e medir a circunferência do pescoço. A Escala de Sonolência de Epworth é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar a sonolência diurna. É clinicamente utilizado para o diagnóstico de distúrbios do sono. Os investigadores pedirão ao paciente para preencher o questionário e especificarão que o questionário se refere à condição pré-admissão do paciente. O P-SAP Score é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar os fatores de risco da Apneia Obstrutiva do Sono, que pode levar à dessaturação no paciente. Os investigadores solicitarão ao paciente que responda ao questionário e avaliarão o Mallampati Score. Os investigadores também medirão a circunferência do pescoço e a distância tireomental.
Uma escala de classificação numérica verbal é usada para avaliar a dor durante a noite de estudo.
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Comparador de Placebo: Posição superior do corpo não elevada
Se o paciente for randomizado neste braço de estudo após a inscrição, os investigadores irão achatar a parte superior do corpo do paciente para uma posição supina antes de dormir. O paciente usará um oxímetro de pulso (WristOx Modelo 3150) durante a noite. Os investigadores irão coletar o SpO2 e a frequência de pulso com este dispositivo e então quantificar os eventos de dessaturação. Os investigadores pedirão ao paciente para preencher um questionário, que inclui o escore P-SAP, o escore STOP-BANG, a Escala de Sonolência de Epworth e a dor autorrelatada. |
O oxímetro de pulso não invasivo (WristOx Modelo 3150) é usado para medir a SpO2 e a pulsação do paciente na primeira noite após o parto.
O questionário Stop-Bang é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar os fatores de risco da Apneia Obstrutiva do Sono, que pode levar à dessaturação no paciente. O questionário STOP Bang inclui ronco, cansaço, apneias observadas, pressão arterial, Índice de Massa Corporal, idade, circunferência do pescoço e sexo. Os investigadores pedirão ao paciente para responder ao questionário e medir a circunferência do pescoço. A Escala de Sonolência de Epworth é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar a sonolência diurna. É clinicamente utilizado para o diagnóstico de distúrbios do sono. Os investigadores pedirão ao paciente para preencher o questionário e especificarão que o questionário se refere à condição pré-admissão do paciente. O P-SAP Score é uma ferramenta clínica bem estabelecida para quantificar os fatores de risco da Apneia Obstrutiva do Sono, que pode levar à dessaturação no paciente. Os investigadores solicitarão ao paciente que responda ao questionário e avaliarão o Mallampati Score. Os investigadores também medirão a circunferência do pescoço e a distância tireomental.
Uma escala de classificação numérica verbal é usada para avaliar a dor durante a noite de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SpO2 < 90%
Prazo: 48 horas após a entrega
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Saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 90%, avaliada por oximetria de pulso na primeira noite após o parto
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48 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio > 3
Prazo: 48 horas após a entrega
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ODI (índice de dessaturação de oxigênio), avaliado por oximetria de pulso na primeira noite após o parto.
ODI é definido como o número de eventos de dessaturação por hora; um evento de dessaturação é definido como queda na SpO2 de 3% ou mais da linha de base SpO2.
O SpO2 basal é definido como o SpO2 médio dos valores de SpO2 obtidos nos 120 segundos anteriores.
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48 horas após a entrega
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SpO2 mínimo e médio
Prazo: 48 horas após a entrega
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Pulsooximetria básica na primeira noite após o parto
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48 horas após a entrega
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Pontuação P-SAP
Prazo: 48 horas após a entrega
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Uma pontuação de previsão de apneia do sono perioperatória (P-SAP).
Essa pontuação varia de 0 a 69, 0 representando baixo risco de apneia obstrutiva do sono e 69 representando alto risco de apneia obstrutiva do sono.
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48 horas após a entrega
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Pontuação STOP-BANG
Prazo: 48 horas após a entrega
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O STOP BANG (Esta abreviação consiste na primeira letra de cada pergunta do questionário.
S-Ronco, T-Cansado, O-Parada respiratória observada, P-Pressão alta, B-IMC, A - Idade, N-Circunferência do pescoço, G-Sexo.
Este questionário é uma ferramenta comprovada que pode ser usada para rastrear a apneia obstrutiva do sono (AOS).
Esta ferramenta avaliará se você faz parte do grupo de risco baixo, moderado ou alto para apneia do sono.
As pontuações variam de 0-8. 0 indica baixo risco de apneia do sono, 8 indica alto risco de apneia do sono.
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48 horas após a entrega
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Pontuação de dor em uma escala de avaliação numérica verbal
Prazo: 48 horas após a entrega
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Avaliação da intensidade da dor aguda.
Medido de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo o nível mais alto de dor.
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48 horas após a entrega
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Pulsação Média
Prazo: 48 horas após a entrega
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Conforme medido em batimentos por minuto
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48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001326B
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