Bestemmelse af prædiktorerne for natlig desaturation hos postpartum kvinder
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af forløsningsmetoden (vaginal fødsel vs. kejsersnit) på iltmætning den første postpartum nat. Efterforskerne antager, at natlig desaturation forekommer hyppigere ved kejsersnit sammenlignet med vaginal levering, udtrykt som enten varigheden af SpO2 under 90 % eller Oxygen Desaturation Index (ODI). ODI er defineret som antallet af iltdesaturationer med mindst 3 % pr. time. Desuden forventer efterforskerne en højere pulsfrekvens og en lavere gennemsnitlig og minimum SpO2 i kejsersnitgruppen sammenlignet med vaginal leveringsgruppen.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, hvordan overkroppens stilling under søvn (45 grader forhøjet vs. ikke-forhøjet) påvirker iltmætningen i løbet af den første postpartum nat.
Efterforskerne antager, at en forhøjelse af overkroppen til 45 grader reducerer forekomsten af desaturationshændelser, udtrykt som enten varigheden af SpO2 under 90 % eller ODI, sammenlignet med en ikke-forhøjet kropsposition inden for hver fødselsgruppe (vaginal fødsel eller kejsersnit). ).
Det tredje formål med undersøgelsen er at identificere uafhængige prædiktorer for natlig desaturation hos postpartum kvinder. Til det formål vil efterforskerne administrere spørgeskemaer og indsamle demografiske og kliniske data i henhold til forskellige obstruktive søvnapnø-screeningsresultater, herunder P-SAP, STOP-Bang og Epworth Sleepiness Scale. Efterforskerne vil også bede patienten om at vurdere smerten i løbet af studienatten på en verbal numerisk vurderingsskala.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning er almindelig under graviditet og fortsætter i den tidlige postpartum periode. Postpartum luftvejsobstruktion er en hovedårsag til anæstesi-relateret mødredød i Nordamerika. Ødem i øvre luftveje efter fødsel og fødsel kan forringe svælgens anatomi, hvilket kan føre til øget sårbarhed af luftvejskollaps under søvn.
Denne undersøgelse vurderer, om fødslen (vaginal fødsel versus kejsersnit) har en effekt på natlig desaturation den første nat efter fødslen. Ydermere undersøger efterforskerne, om overkroppens stilling under søvn har en effekt på forekomsten af iltdesaturation.
Derudover vurderer efterforskerne, om allerede eksisterende forhold, som angivet ved en høj P-SAP eller STOP-Bang-score øger sandsynligheden for natlig desaturation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsmødre inden for 24 timer efter fødslen
- Alder over 18 år.
- Indlagt på Massachusetts General Hospital OB-service til fødslen.
- Interventioner vil blive tilfældigt tildelt de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- 1 Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femogfyrre grader forhøjet overkropsposition
Hvis patienten er randomiseret i denne undersøgelsesarm efter indskrivning, vil efterforskerne hæve patientens overkrop til 45 grader før de sover. Patienten vil bære et pulsoximeter (WristOx Model 3150) i løbet af natten. Efterforskerne vil indsamle SpO2 og pulsfrekvens med denne enhed og derefter kvantificere desaturationshændelser. Efterforskerne vil bede patienten om at udfylde et spørgeskema, som inkluderer P-SAP-score, STOP-BANG-score, Epworth Sleepiness Scale og den selvrapporterede smerte. |
Det ikke-invasive håndledspulsoximeter (WristOx Model 3150) bruges til at måle SpO2 og patientens puls den første nat efter fødslen.
Stop-Bang spørgeskemaet er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere risikofaktorerne for obstruktiv søvnapnø, som kan føre til desaturation hos patienten. STOP Bang-spørgeskemaet omfatter snorken, træthed, observerede apnøer, blodtryk, Body Mass Index, alder, nakkeomkreds og køn. Efterforskerne vil bede patienten om at besvare spørgeskemaet og måle halsomkredsen. Epworth Sleepiness Scale er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere søvnighed i dagtimerne. Det bruges klinisk til diagnosticering af søvnforstyrrelser. Investigatorerne vil bede patienten om at udfylde spørgeskemaet og vil specificere, at spørgeskemaet vedrører patientens tilstand før indlæggelsen. P-SAP Score er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere risikofaktorerne for obstruktiv søvnapnø, som kan føre til desaturation hos patienten. Efterforskerne vil bede patienten om at besvare spørgeskemaet og vil vurdere Mallampati-score. Efterforskerne vil også måle halsomkredsen og Thyromental-afstanden.
En verbal numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere smerten under studieaftenen.
|
|
Placebo komparator: Ikke-forhøjet overkropsposition
Hvis patienten er randomiseret i denne undersøgelsesarm efter indskrivning, vil efterforskerne fladte patientens overkrop til en rygliggende stilling før de sover. Patienten vil bære et pulsoximeter (WristOx Model 3150) i løbet af natten. Efterforskerne vil indsamle SpO2 og pulsfrekvens med denne enhed og derefter kvantificere desaturationshændelser. Efterforskerne vil bede patienten om at udfylde et spørgeskema, som inkluderer P-SAP-score, STOP-BANG-score, Epworth Sleepiness Scale og den selvrapporterede smerte. |
Det ikke-invasive håndledspulsoximeter (WristOx Model 3150) bruges til at måle SpO2 og patientens puls den første nat efter fødslen.
Stop-Bang spørgeskemaet er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere risikofaktorerne for obstruktiv søvnapnø, som kan føre til desaturation hos patienten. STOP Bang-spørgeskemaet omfatter snorken, træthed, observerede apnøer, blodtryk, Body Mass Index, alder, nakkeomkreds og køn. Efterforskerne vil bede patienten om at besvare spørgeskemaet og måle halsomkredsen. Epworth Sleepiness Scale er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere søvnighed i dagtimerne. Det bruges klinisk til diagnosticering af søvnforstyrrelser. Investigatorerne vil bede patienten om at udfylde spørgeskemaet og vil specificere, at spørgeskemaet vedrører patientens tilstand før indlæggelsen. P-SAP Score er et veletableret klinisk værktøj til at kvantificere risikofaktorerne for obstruktiv søvnapnø, som kan føre til desaturation hos patienten. Efterforskerne vil bede patienten om at besvare spørgeskemaet og vil vurdere Mallampati-score. Efterforskerne vil også måle halsomkredsen og Thyromental-afstanden.
En verbal numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere smerten under studieaftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 < 90 %
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
Oxygen Saturation (SpO2) værdi under 90 %, vurderet ved pulsoximetri i løbet af den første nat efter fødslen
|
48 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index > 3
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
ODI (oxygen desaturation index), vurderet ved pulsoximetri i løbet af den første nat efter fødslen.
ODI er defineret som antallet af desaturationshændelser pr. time; en desaturationshændelse defineres som et fald i SpO2 på 3 % eller mere fra baseline SpO2.
Baseline SpO2 er defineret som den gennemsnitlige SpO2 af SpO2-værdierne taget over de foregående 120 sekunder.
|
48 timer efter levering
|
|
Minimal & Middel SpO2
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
Grundlæggende pulsoximetri den første nat efter fødslen
|
48 timer efter levering
|
|
P-SAP score
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
En perioperativ søvnapnø forudsigelse (P-SAP) Score.
Denne score går fra 0 til 69, 0 repræsenterer lav risiko for obstruktiv søvnapnø og 69 repræsenterer høj risiko for obstruktiv søvnapnø.
|
48 timer efter levering
|
|
STOP-BANG Score
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
STOP BANG (Denne forkortelse består af det første bogstav i hvert spørgsmål i spørgeskemaet.
S-Snork, T-træt, O-Observeret vejrtrækningsstop, P-Højt blodtryk, B-BMI, A - Alder, N-Nakke omkreds, G-Køn.
Dette spørgeskema er et gennemprøvet værktøj, der kan bruges til at screene for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Dette værktøj vil vurdere, om du er lav, moderat eller høj risikogruppe for søvnapnø.
Score spænder fra 0-8. 0 indikerer lav risiko for søvnapnø, 8 indikerer høj risiko for søvnapnø.
|
48 timer efter levering
|
|
Smerte-score på en verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
Vurdering af intensiteten af akutte smerter.
Målt fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er højeste smerteniveau.
|
48 timer efter levering
|
|
Gennemsnitlig pulsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter levering
|
Målt i slag i minuttet
|
48 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001326B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .