Synnytyksen jälkeisten naisten yöllisen kyllästymisen ennustajien määrittäminen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida synnytystavan (emättimen synnytys vs. keisarileikkaus) vaikutusta happisaturaatioon ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä yönä. Tutkijat olettavat, että yöllistä desaturaatiota esiintyy useammin keisarinleikkauksessa kuin emättimen kautta, mikä ilmaistaan joko SpO2:n kestona alle 90 % tai ODI-indeksinä (Oxygen Desaturation Index). ODI määritellään happidesaturaatioiden lukumääräksi vähintään 3 % tunnissa. Lisäksi tutkijat odottavat suurempaa pulssia ja alhaisempaa keskimääräistä ja minimi SpO2:ta keisarinleikkausryhmässä verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka ylävartalon asento unen aikana (45 astetta kohotettu vs. ei kohotettu) vaikuttaa happisaturaatioon ensimmäisen synnytyksen jälkeisen yön aikana.
Tutkijat olettavat, että ylävartalon kohoaminen 45 asteeseen vähentää desaturaatiotapahtumien ilmaantuvuutta, joka ilmaistaan joko SpO2:n kestona alle 90 % tai ODI:na verrattuna ei-korkeaseen ruumiinasentoon kussakin synnytysryhmässä (emättimen synnytys tai keisarinleikkaus). ).
Tutkimuksen kolmas tavoite on tunnistaa itsenäisiä ennustajia yön desaturaatiolle synnytyksen jälkeen. Tätä varten tutkijat suorittavat kyselylomakkeita ja keräävät demografisia ja kliinisiä tietoja erilaisten obstruktiivisen uniapnean seulontapisteiden mukaan, mukaan lukien P-SAP, STOP-Bang ja Epworth Sleepiness Scale. Tutkijat myös pyytävät potilasta arvioimaan kipua tutkimusillan aikana verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen aiheuttamat hengityshäiriöt ovat yleisiä raskauden aikana, ja ne jatkuvat varhaiseen synnytyksen jälkeiseen aikaan. Synnytyksen jälkeinen hengitysteiden tukkeutuminen on pääasiallinen anestesiaan liittyvä äitien kuoleman syy Pohjois-Amerikassa. Synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen ylähengitysteiden turvotus voi heikentää nielun anatomiaa, mikä voi johtaa hengitysteiden romahtamisen herkkyyteen unen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko synnytyksen tyypillä (emättimen synnytys vs. keisarileikkaus) vaikutusta yölliseen desaturaatioon ensimmäisenä yönä synnytyksen jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittävät, onko ylävartalon asento unen aikana vaikutusta happidesaturaatioon.
Lisäksi tutkijat arvioivat, lisäävätkö olemassa olevat olosuhteet, kuten korkea P-SAP- tai STOP-Bang-pisteet osoittavat, yöllisen desaturaation todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset äidit 24 tunnin sisällä synnytyksestä
- Ikä yli 18 vuotta.
- Päästettiin Massachusettsin yleissairaalan OB-palveluun toimitusta varten.
- Interventiot jaetaan satunnaisesti tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kesken
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 45 astetta kohotettu ylävartalon asento
Jos potilas satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään ilmoittautumisen jälkeen, tutkijat nostavat potilaan ylävartalon 45 asteeseen ennen nukkumaanmenoa. Potilas käyttää pulssioksimetriä (WristOx-malli 3150) yön aikana. Tutkijat keräävät SpO2:n ja pulssin tällä laitteella ja määrittävät sitten desaturaatiotapahtumat. Tutkijat pyytävät potilasta täyttämään kyselylomakkeen, joka sisältää P-SAP-pisteet, STOP-BANG-pisteet, Epworth Sleepiness Scale -asteikon ja itsensä ilmoittaman kivun. |
Noninvasiivista rannepulssioksimetriä (WristOx-malli 3150) käytetään SpO2:n ja potilaan pulssin mittaamiseen ensimmäisenä yönä synnytyksen jälkeen.
Stop-Bang-kyselylomake on vakiintunut kliininen työkalu obstruktiivisen uniapnean riskitekijöiden kvantifioimiseksi, mikä voi johtaa potilaan desaturaatioon. STOP Bang -kysely sisältää kuorsauksen, väsymyksen, havaitut apneat, verenpaineen, painoindeksin, iän, niskan ympärysmitan ja sukupuolen. Tutkijat pyytävät potilasta vastaamaan kyselyyn ja mittaamaan niskan ympärysmitan. Epworth Sleepiness Scale on vakiintunut kliininen työkalu päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen. Sitä käytetään kliinisesti unihäiriöiden diagnosointiin. Tutkijat pyytävät potilasta täyttämään kyselylomakkeen ja täsmentävät, että kysely koskee potilaan vastaanottoa edeltävää tilaa. P-SAP Score on vakiintunut kliininen työkalu obstruktiivisen uniapnean riskitekijöiden kvantifiointiin, mikä voi johtaa potilaan desaturaatioon. Tutkijat pyytävät potilasta vastaamaan kyselyyn ja arvioivat Mallampati Score -pisteen. Tutkijat mittaavat myös niskan ympärysmitan ja kilpirauhasen etäisyyden.
Kivun arvioimiseen opiskeluillan aikana käytetään sanallista numeerista arviointiasteikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Nostamaton ylävartalon asento
Jos potilas satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään ilmoittautumisen jälkeen, tutkijat tasoittavat potilaan ylävartalon makuuasentoon ennen nukkumaanmenoa. Potilas käyttää pulssioksimetriä (WristOx-malli 3150) yön aikana. Tutkijat keräävät SpO2:n ja pulssin tällä laitteella ja määrittävät sitten desaturaatiotapahtumat. Tutkijat pyytävät potilasta täyttämään kyselylomakkeen, joka sisältää P-SAP-pisteet, STOP-BANG-pisteet, Epworth Sleepiness Scale -asteikon ja itsensä ilmoittaman kivun. |
Noninvasiivista rannepulssioksimetriä (WristOx-malli 3150) käytetään SpO2:n ja potilaan pulssin mittaamiseen ensimmäisenä yönä synnytyksen jälkeen.
Stop-Bang-kyselylomake on vakiintunut kliininen työkalu obstruktiivisen uniapnean riskitekijöiden kvantifioimiseksi, mikä voi johtaa potilaan desaturaatioon. STOP Bang -kysely sisältää kuorsauksen, väsymyksen, havaitut apneat, verenpaineen, painoindeksin, iän, niskan ympärysmitan ja sukupuolen. Tutkijat pyytävät potilasta vastaamaan kyselyyn ja mittaamaan niskan ympärysmitan. Epworth Sleepiness Scale on vakiintunut kliininen työkalu päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen. Sitä käytetään kliinisesti unihäiriöiden diagnosointiin. Tutkijat pyytävät potilasta täyttämään kyselylomakkeen ja täsmentävät, että kysely koskee potilaan vastaanottoa edeltävää tilaa. P-SAP Score on vakiintunut kliininen työkalu obstruktiivisen uniapnean riskitekijöiden kvantifiointiin, mikä voi johtaa potilaan desaturaatioon. Tutkijat pyytävät potilasta vastaamaan kyselyyn ja arvioivat Mallampati Score -pisteen. Tutkijat mittaavat myös niskan ympärysmitan ja kilpirauhasen etäisyyden.
Kivun arvioimiseen opiskeluillan aikana käytetään sanallista numeerista arviointiasteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 < 90 %
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Happisaturaatio (SpO2) -arvo alle 90 % mitattuna pulssioksimetrialla ensimmäisen yön aikana synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi > 3
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
ODI (happidesaturaatioindeksi), mitattu pulssioksimetrialla ensimmäisen yön aikana synnytyksen jälkeen.
ODI määritellään desaturaatiotapahtumien lukumääränä tunnissa; desaturaatiotapahtuma määritellään SpO2:n putoamiseksi 3 % tai enemmän lähtötasosta SpO2.
Perustaso SpO2 määritellään SpO2-arvojen SpO2-arvojen keskiarvoksi edellisten 120 sekunnin ajalta.
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
Minimaalinen ja keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Peruspulssioksimetria ensimmäisenä yönä synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
P-SAP-pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Perioperatiivisen uniapnean ennuste (P-SAP) -pisteet.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-69, 0 edustaa alhaista obstruktiivisen uniapnean riskiä ja 69 edustaa suurta obstruktiivisen uniapnean riskiä.
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
STOP-BANG Pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
STOP BANG (Tämä lyhenne koostuu kyselylomakkeen jokaisen kysymyksen ensimmäisestä kirjaimesta.
S-kuorsaus, T-väsynyt, O-Havaittu hengityksen pysähtyminen, P-Korkea verenpaine, B-BMI, A - Ikä, N-Kaulan ympärysmitta, G-Sukupuoli.
Tämä kyselylomake on todistettu työkalu, jota voidaan käyttää obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulomiseen.
Tämä työkalu arvioi, oletko matala, kohtalainen vai korkea riskiryhmä uniapneaan.
Pisteet vaihtelevat 0-8. 0 tarkoittaa pientä uniapnean riskiä, 8 tarkoittaa suurta uniapnean riskiä.
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
Kipu-pisteet verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Akuutin kivun voimakkuuden arviointi.
Mitattu 0-10, 0 ei kipua ja 10 on korkein kiputaso.
|
48 tuntia toimituksesta
|
|
Keskimääräinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Mitattu lyönteinä minuutissa
|
48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001326B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .