Determinazione dei predittori della desaturazione notturna nelle donne dopo il parto
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del metodo di parto (parto vaginale vs. taglio cesareo) sulla saturazione di ossigeno nella prima notte postpartum. I ricercatori ipotizzano che la desaturazione notturna si verifichi più frequentemente nel taglio cesareo rispetto al parto vaginale, espressa come durata della SpO2 inferiore al 90% o come indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI). L'ODI è definito come il numero di desaturazioni di ossigeno di almeno il 3% all'ora. Inoltre, i ricercatori si aspettano una frequenza cardiaca più elevata e una SpO2 media e minima inferiore nel gruppo del taglio cesareo rispetto al gruppo del parto vaginale.
Lo scopo secondario dello studio è indagare come la posizione della parte superiore del corpo durante il sonno (45 gradi elevata rispetto a non elevata) influisce sulla saturazione di ossigeno durante la prima notte postpartum.
Gli investigatori ipotizzano che un'elevazione della parte superiore del corpo a 45 gradi riduca l'incidenza degli eventi di desaturazione, espressi come durata della SpO2 inferiore al 90% o ODI, rispetto a una posizione del corpo non elevata all'interno di ciascun gruppo di parto (parto vaginale o taglio cesareo ).
Il terzo obiettivo dello studio è identificare predittori indipendenti di desaturazione notturna nelle donne dopo il parto. A tal fine, gli investigatori somministreranno questionari e raccoglieranno dati demografici e clinici in base a vari punteggi di screening dell'apnea ostruttiva del sonno, tra cui P-SAP, STOP-Bang e Epworth Sleepiness Scale. Gli investigatori chiederanno anche al paziente di valutare il dolore durante la notte di studio su una scala di valutazione numerica verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Posizione della parte superiore del corpo elevata di quarantacinque gradi
- Dispositivo: Pulsossimetro da polso non invasivo (WristOx modello 3150)
- Altro: Questionario Stop-Bang
- Altro: Scala della sonnolenza di Epworth
- Altro: Punteggio P-SAP
- Altro: dolore auto-riferito
- Procedura: posizione della parte superiore del corpo non elevata
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno sono comuni in gravidanza e persistono nel primo periodo postpartum. L'ostruzione delle vie aeree dopo il parto è una delle principali cause di morte materna correlata all'anestesia nel Nord America. L'edema delle vie aeree superiori dopo il travaglio e il parto può compromettere l'anatomia faringea, che può portare a una maggiore vulnerabilità del collasso delle vie aeree durante il sonno.
Questo studio valuta se il tipo di parto (parto vaginale vs taglio cesareo) ha un effetto sulla desaturazione notturna nella prima notte dopo il parto. Inoltre, i ricercatori esaminano se la posizione della parte superiore del corpo durante il sonno ha un effetto sul verificarsi della desaturazione dell'ossigeno.
Inoltre, gli investigatori valutano se le condizioni preesistenti, come indicato da un punteggio P-SAP o STOP-Bang elevato, aumentano la probabilità di desaturazione notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamme dopo il parto entro 24 ore dal parto
- Età superiore a 18 anni.
- Ricoverato al servizio OB del Massachusetts General Hospital per il parto.
- Gli interventi saranno assegnati in modo casuale ai pazienti arruolati in questo studio
Criteri di esclusione:
- 1 Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione della parte superiore del corpo elevata di quarantacinque gradi
Se il paziente viene randomizzato in questo braccio di studio dopo l'arruolamento, gli investigatori eleveranno la parte superiore del corpo del paziente a 45 gradi prima di dormire. Il paziente indosserà un pulsossimetro (WristOx modello 3150) durante la notte. Gli investigatori raccoglieranno la SpO2 e la frequenza cardiaca con questo dispositivo e quindi quantificheranno gli eventi di desaturazione. Gli investigatori chiederanno al paziente di compilare un questionario, che include il punteggio P-SAP, il punteggio STOP-BANG, la scala della sonnolenza di Epworth e il dolore auto-riferito. |
Il pulsossimetro da polso non invasivo (WristOx modello 3150) viene utilizzato per misurare la SpO2 e la frequenza cardiaca della paziente nella prima notte dopo il parto.
Il questionario Stop-Bang è uno strumento clinico consolidato per quantificare i fattori di rischio di apnea ostruttiva del sonno, che possono portare alla desaturazione nel paziente. Il questionario STOP Bang include russamento, stanchezza, apnee osservate, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso. Gli investigatori chiederanno al paziente di rispondere al questionario e misurare la circonferenza del collo. La scala della sonnolenza di Epworth è uno strumento clinico consolidato per quantificare la sonnolenza diurna. È clinicamente utilizzato per la diagnosi dei disturbi del sonno. Gli investigatori chiederanno al paziente di compilare il questionario e specificheranno che il questionario riguarda la condizione pre-ricovero del paziente. Il punteggio P-SAP è uno strumento clinico consolidato per quantificare i fattori di rischio di apnea ostruttiva del sonno, che possono portare alla desaturazione nel paziente. Gli investigatori chiederanno al paziente di rispondere al questionario e valuterà il punteggio Mallampati. Gli investigatori misureranno anche la circonferenza del collo e la distanza tiromentale.
Viene utilizzata una scala di valutazione numerica verbale per valutare il dolore durante la notte di studio.
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Comparatore placebo: Posizione della parte superiore del corpo non elevata
Se il paziente viene randomizzato in questo braccio di studio dopo l'arruolamento, gli investigatori appiattiranno la parte superiore del corpo del paziente in posizione supina prima di dormire. Il paziente indosserà un pulsossimetro (WristOx modello 3150) durante la notte. Gli investigatori raccoglieranno la SpO2 e la frequenza cardiaca con questo dispositivo e quindi quantificheranno gli eventi di desaturazione. Gli investigatori chiederanno al paziente di compilare un questionario, che include il punteggio P-SAP, il punteggio STOP-BANG, la scala della sonnolenza di Epworth e il dolore auto-riferito. |
Il pulsossimetro da polso non invasivo (WristOx modello 3150) viene utilizzato per misurare la SpO2 e la frequenza cardiaca della paziente nella prima notte dopo il parto.
Il questionario Stop-Bang è uno strumento clinico consolidato per quantificare i fattori di rischio di apnea ostruttiva del sonno, che possono portare alla desaturazione nel paziente. Il questionario STOP Bang include russamento, stanchezza, apnee osservate, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso. Gli investigatori chiederanno al paziente di rispondere al questionario e misurare la circonferenza del collo. La scala della sonnolenza di Epworth è uno strumento clinico consolidato per quantificare la sonnolenza diurna. È clinicamente utilizzato per la diagnosi dei disturbi del sonno. Gli investigatori chiederanno al paziente di compilare il questionario e specificheranno che il questionario riguarda la condizione pre-ricovero del paziente. Il punteggio P-SAP è uno strumento clinico consolidato per quantificare i fattori di rischio di apnea ostruttiva del sonno, che possono portare alla desaturazione nel paziente. Gli investigatori chiederanno al paziente di rispondere al questionario e valuterà il punteggio Mallampati. Gli investigatori misureranno anche la circonferenza del collo e la distanza tiromentale.
Viene utilizzata una scala di valutazione numerica verbale per valutare il dolore durante la notte di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SpO2 < 90%
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Valore di saturazione dell'ossigeno (SpO2) inferiore al 90%, valutato mediante pulsossimetria durante la prima notte dopo il parto
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48 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di desaturazione dell'ossigeno > 3
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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ODI (indice di desaturazione dell'ossigeno), valutato mediante pulsossimetria durante la prima notte dopo il parto.
ODI è definito come numero di eventi di desaturazione all'ora; un evento di desaturazione è definito come un calo della SpO2 del 3% o più rispetto alla SpO2 basale.
La SpO2 basale è definita come la SpO2 media dei valori SpO2 rilevati nei 120 secondi precedenti.
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48 ore dopo la consegna
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SpO2 minima e media
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Pulsossimetria di base nella prima notte dopo il parto
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48 ore dopo la consegna
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Punteggio P-SAP
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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A Punteggio di previsione dell'apnea notturna perioperatoria (P-SAP).
Questo punteggio varia da 0 a 69, 0 rappresenta un basso rischio di apnea ostruttiva del sonno e 69 rappresenta un alto rischio di apnea ostruttiva del sonno.
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48 ore dopo la consegna
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Punteggio STOP-BANG
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Lo STOP BANG (Questa abbreviazione è costituita dalla prima lettera di ogni domanda del questionario.
S-Russamento, T-Stanco, O-Arresto osservato nella respirazione, P-Alta pressione sanguigna, B-IMC, A - Età, N-Circonferenza del collo, G-Sesso.
Questo questionario è uno strumento collaudato che può essere utilizzato per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Questo strumento valuterà se sei un gruppo a rischio basso, moderato o alto per l'apnea notturna.
I punteggi vanno da 0 a 8. 0 indica un basso rischio di apnea notturna, 8 indica un alto rischio di apnea notturna.
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48 ore dopo la consegna
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Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Valutazione dell'intensità del dolore acuto.
Misurato da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il livello più alto di dolore.
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48 ore dopo la consegna
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Come misurato in battiti al minuto
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48 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001326B
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