산후 여성의 야간 불포화도 예측 인자 결정
연구의 주요 목표는 분만 방법(질식 분만 대 제왕절개)이 산후 첫 번째 밤의 산소 포화도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 조사관은 SpO2 지속 시간이 90% 미만이거나 ODI(Oxygen Desaturation Index)로 표현되는 질식 분만과 비교하여 제왕절개에서 야간 불포화반응이 더 자주 발생한다고 가정합니다. ODI는 시간당 최소 3%의 산소 불포화 횟수로 정의됩니다. 또한 연구자들은 질식 분만 그룹에 비해 제왕절개 그룹에서 더 높은 맥박수와 더 낮은 평균 및 최소 SpO2를 예상합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 수면 중 상체 위치(45도 높음 대 높지 않음)가 산후 첫 번째 밤 동안 산소 포화도에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구자들은 각 분만 그룹(질분만 또는 제왕절개) 내에서 상체를 올리지 않은 자세와 비교하여 90% 미만의 SpO2 지속 시간 또는 ODI로 표현되는 불포화 현상의 발생률이 상체를 45도로 낮추는 것으로 가정합니다. ).
이 연구의 세 번째 목표는 산후 여성의 야간 불포화도의 독립적인 예측 인자를 확인하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 P-SAP, STOP-Bang 및 Epworth Sleepiness Scale을 포함한 다양한 폐쇄성 수면 무호흡증 선별 점수에 따라 설문지를 관리하고 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다. 조사관은 또한 구두 숫자 평가 척도에서 연구 밤 동안 통증을 평가하도록 환자에게 요청할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수면 장애 호흡은 임신 중에 흔하며 산후 초기까지 지속됩니다. 산후 기도 폐쇄는 북미에서 마취와 관련된 산모 사망의 주요 원인입니다. 분만 후 상기도 부종은 인두의 해부학적 구조를 손상시켜 수면 중 기도 허탈의 취약성을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 분만의 종류(질분만 대 제왕절개)가 분만 후 첫날 밤의 야간 불포화반응에 영향을 미치는지 평가합니다. 또한 수면 중 상체의 자세가 산소포화도 저하에 영향을 미치는지 조사한다.
또한 조사관은 높은 P-SAP 또는 STOP-Bang-score로 표시되는 기존 조건이 야간 불포화 반응의 가능성을 증가시키는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출산 후 24시간 이내의 산후 산모
- 18세 이상.
- Massachusetts General Hospital OB 서비스에 납품을 위해 승인되었습니다.
- 개입은 이 연구에 등록된 환자에게 무작위로 할당됩니다.
제외 기준:
- 1 18세 미만 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 45도 높은 상체 위치
환자가 등록 후 이 연구 부문에 무작위 배정되면 조사관은 취침 전에 환자의 상체를 45도까지 올릴 것입니다. 환자는 야간에 맥박산소측정기(WristOx 모델 3150)를 착용합니다. 조사관은 이 장치로 SpO2와 맥박수를 수집한 다음 불포화 이벤트를 정량화합니다. 조사관은 환자에게 P-SAP 점수, STOP-BANG 점수, Epworth 졸음 척도 및 자가 보고 통증을 포함하는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. |
비침습적 손목 맥박 산소 측정기(WristOx 모델 3150)는 분만 후 첫날 밤 환자의 SpO2와 맥박수를 측정하는 데 사용됩니다.
Stop-Bang 설문지는 환자의 불포화 상태로 이어질 수 있는 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험 요소를 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. STOP Bang 설문지에는 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별이 포함됩니다. 수사관은 환자에게 설문지에 답하고 목 둘레를 측정하도록 요청합니다. Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. 수면 장애의 진단에 임상적으로 사용됩니다. 조사관은 환자에게 설문지를 작성하도록 요청하고 설문지가 환자의 입원 전 상태와 관련이 있음을 명시합니다. P-SAP 점수는 환자의 불포화 상태로 이어질 수 있는 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험 요소를 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. 조사관은 환자에게 설문지에 답하도록 요청하고 Mallampati 점수를 평가합니다. 수사관은 또한 목 둘레와 흉선 거리를 측정합니다.
밤에 공부하는 동안 통증을 평가하기 위해 구두 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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위약 비교기: 높지 않은 상체 위치
등록 후 환자가 이 연구 부문에 무작위 배정되면 조사관은 취침 전에 환자의 상체를 바로 누운 자세로 평평하게 합니다. 환자는 야간에 맥박산소측정기(WristOx 모델 3150)를 착용합니다. 조사관은 이 장치로 SpO2와 맥박수를 수집한 다음 불포화 이벤트를 정량화합니다. 조사관은 환자에게 P-SAP 점수, STOP-BANG 점수, Epworth 졸음 척도 및 자가 보고 통증을 포함하는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. |
비침습적 손목 맥박 산소 측정기(WristOx 모델 3150)는 분만 후 첫날 밤 환자의 SpO2와 맥박수를 측정하는 데 사용됩니다.
Stop-Bang 설문지는 환자의 불포화 상태로 이어질 수 있는 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험 요소를 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. STOP Bang 설문지에는 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 성별이 포함됩니다. 수사관은 환자에게 설문지에 답하고 목 둘레를 측정하도록 요청합니다. Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. 수면 장애의 진단에 임상적으로 사용됩니다. 조사관은 환자에게 설문지를 작성하도록 요청하고 설문지가 환자의 입원 전 상태와 관련이 있음을 명시합니다. P-SAP 점수는 환자의 불포화 상태로 이어질 수 있는 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험 요소를 정량화하는 잘 확립된 임상 도구입니다. 조사관은 환자에게 설문지에 답하도록 요청하고 Mallampati 점수를 평가합니다. 수사관은 또한 목 둘레와 흉선 거리를 측정합니다.
밤에 공부하는 동안 통증을 평가하기 위해 구두 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 < 90%
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산소포화도(SpO2) 값 90% 미만, 분만 후 첫날 밤에 맥박 산소측정기로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수 > 3
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ODI(산소 불포화 지수), 분만 후 첫날 밤에 산소 포화도 측정기로 평가.
ODI는 시간당 불포화 이벤트 수로 정의됩니다. 불포화 이벤트는 기준 SpO2에서 3% 이상의 SpO2 감소로 정의됩니다.
기준선 SpO2는 이전 120초 동안 측정된 SpO2 값의 평균 SpO2로 정의됩니다.
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최소 및 평균 SpO2
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출산 후 첫날 밤의 기본 맥박측정
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P-SAP 점수
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수술 전후 수면 무호흡 예측(P-SAP) 점수.
이 점수의 범위는 0에서 69까지이며, 0은 폐쇄성 수면 무호흡증의 낮은 위험을 나타내고 69는 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 위험을 나타냅니다.
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스톱뱅 점수
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STOP BANG(이 약어는 설문지의 각 질문의 첫 글자로 구성됩니다.
S-Snore, T-Tired, O-관찰된 호흡 정지, P-고혈압, B-BMI, A-나이, N-목 둘레, G-Gender.
이 설문지는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 선별하는 데 사용할 수 있는 입증된 도구입니다.
이 도구는 귀하가 수면 무호흡증에 대한 저위험, 중등도 또는 고위험 그룹인지 평가합니다.
점수 범위는 0-8입니다. 0은 수면 무호흡증의 위험이 낮음을 나타내고 8은 수면 무호흡증의 위험이 높음을 나타냅니다.
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구두 숫자 등급 척도의 통증 점수
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급성 통증의 강도 평가.
0-10으로 측정되며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
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평균 맥박수
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분당 비트 수로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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