Określenie predyktorów nocnej desaturacji u kobiet po porodzie
Głównym celem pracy jest ocena wpływu sposobu porodu (poród drogami natury vs cięcie cesarskie) na wysycenie krwi tlenem w pierwszej nocy poporodowej. Badacze postawili hipotezę, że nocna desaturacja występuje częściej podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z porodem drogami natury, co wyraża się jako czas trwania SpO2 poniżej 90% lub wskaźnik desaturacji tlenu (ODI). ODI definiuje się jako liczbę desaturacji tlenu o co najmniej 3 % na godzinę. Ponadto badacze spodziewają się wyższej częstości tętna oraz niższego średniego i minimalnego SpO2 w grupie cesarskiego cięcia w porównaniu z grupą pochwową.
Celem drugorzędnym pracy jest zbadanie, w jaki sposób ułożenie tułowia podczas snu (45 stopni uniesione vs. bez uniesienia) wpływa na wysycenie tlenem podczas pierwszej nocy poporodowej.
Badacze postawili hipotezę, że uniesienie górnej części ciała do 45 stopni zmniejsza częstość przypadków desaturacji, wyrażonych jako czas trwania SpO2 poniżej 90% lub ODI, w porównaniu z pozycją ciała bez uniesienia w każdej grupie porodu (poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie). ).
Trzecim celem pracy jest identyfikacja niezależnych predyktorów nocnej desaturacji u kobiet po porodzie. W tym celu badacze przeprowadzą kwestionariusze i zbiorą dane demograficzne i kliniczne zgodnie z różnymi wynikami badań przesiewowych obturacyjnego bezdechu sennego, w tym skalą P-SAP, STOP-Bang i Epworth Sleepiness Scale. Badacze poproszą również pacjenta o ocenę bólu podczas nocy badawczej na werbalnej numerycznej skali ocen.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Czterdzieści pięć stopni uniesionej górnej pozycji ciała
- Urządzenie: Nieinwazyjny pulsoksymetr na nadgarstek (WristOx Model 3150)
- Inny: Kwestionariusz Stop-Bang
- Inny: Skala Senności Epworth
- Inny: Wynik P-SAP
- Inny: ból zgłaszany przez samego siebie
- Procedura: nieuniesiona górna pozycja ciała
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu są powszechne w czasie ciąży i utrzymują się do wczesnego okresu poporodowego. Niedrożność dróg oddechowych po porodzie jest główną przyczyną zgonów matek związanych ze znieczuleniem w Ameryce Północnej. Obrzęk górnych dróg oddechowych po porodzie może upośledzać anatomię gardła, co może prowadzić do zwiększonej podatności na zapadnięcie się dróg oddechowych podczas snu.
W badaniu tym oceniano, czy rodzaj porodu (poród drogami natury czy cięcie cesarskie) ma wpływ na nocną desaturację w pierwszej nocy po porodzie. Ponadto badacze sprawdzają, czy pozycja górnej części ciała podczas snu ma wpływ na występowanie desaturacji tlenem.
Ponadto badacze oceniają, czy istniejące wcześniej warunki, na co wskazuje wysoki wynik P-SAP lub STOP-Bang, zwiększają prawdopodobieństwo nocnej desaturacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki po porodzie w ciągu 24 godzin od porodu
- Wiek powyżej 18 lat.
- Przyjęty do oddziału położniczego Massachusetts General Hospital w celu porodu.
- Interwencje zostaną losowo przydzielone pacjentom włączonym do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- 1 Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czterdzieści pięć stopni uniesionej górnej pozycji ciała
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tej grupy badawczej po włączeniu, badacze uniosą górną część ciała pacjenta do 45 stopni przed snem. Pacjent będzie nosił pulsoksymetr (WristOx model 3150) w nocy. Badacze będą zbierać SpO2 i częstość tętna za pomocą tego urządzenia, a następnie określać ilościowo zdarzenia desaturacji. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera wynik P-SAP, wynik STOP-BANG, skalę senności Epworth i zgłaszany przez siebie ból. |
Nieinwazyjny pulsoksymetr nadgarstkowy (WristOx model 3150) służy do pomiaru SpO2 i częstości tętna pacjentki w pierwszą noc po porodzie.
Kwestionariusz Stop-Bang jest dobrze znanym narzędziem klinicznym do ilościowego określania czynników ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, który może prowadzić do desaturacji u pacjenta. Kwestionariusz STOP Bang obejmuje chrapanie, zmęczenie, obserwowane bezdechy, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi oraz płeć. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i zmierzenie obwodu szyi. Skala senności Epworth to dobrze znane narzędzie kliniczne do ilościowego określania senności w ciągu dnia. Jest klinicznie stosowany w diagnostyce zaburzeń snu. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i zaznaczą, że kwestionariusz dotyczy stanu przed przyjęciem pacjenta. Skala P-SAP jest uznanym narzędziem klinicznym służącym do ilościowego określania czynników ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, który może prowadzić do desaturacji u pacjenta. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i ocenią punktację Mallampatiego. Badacze zmierzą również obwód szyi i odległość tarczowo-bródkową.
Werbalna numeryczna skala oceny jest używana do oceny bólu podczas nocy badawczej.
|
|
Komparator placebo: Nieuniesiona górna pozycja ciała
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tej grupy badania po włączeniu, badacze spłaszczą górną część ciała pacjenta do pozycji leżącej przed snem. Pacjent będzie nosił pulsoksymetr (WristOx model 3150) w nocy. Badacze będą zbierać SpO2 i częstość tętna za pomocą tego urządzenia, a następnie określać ilościowo zdarzenia desaturacji. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera wynik P-SAP, wynik STOP-BANG, skalę senności Epworth i zgłaszany przez siebie ból. |
Nieinwazyjny pulsoksymetr nadgarstkowy (WristOx model 3150) służy do pomiaru SpO2 i częstości tętna pacjentki w pierwszą noc po porodzie.
Kwestionariusz Stop-Bang jest dobrze znanym narzędziem klinicznym do ilościowego określania czynników ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, który może prowadzić do desaturacji u pacjenta. Kwestionariusz STOP Bang obejmuje chrapanie, zmęczenie, obserwowane bezdechy, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi oraz płeć. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i zmierzenie obwodu szyi. Skala senności Epworth to dobrze znane narzędzie kliniczne do ilościowego określania senności w ciągu dnia. Jest klinicznie stosowany w diagnostyce zaburzeń snu. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i zaznaczą, że kwestionariusz dotyczy stanu przed przyjęciem pacjenta. Skala P-SAP jest uznanym narzędziem klinicznym służącym do ilościowego określania czynników ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, który może prowadzić do desaturacji u pacjenta. Badacze poproszą pacjenta o wypełnienie kwestionariusza i ocenią punktację Mallampatiego. Badacze zmierzą również obwód szyi i odległość tarczowo-bródkową.
Werbalna numeryczna skala oceny jest używana do oceny bólu podczas nocy badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 < 90%
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Wartość nasycenia tlenem (SpO2) poniżej 90%, oceniana za pomocą pulsoksymetrii podczas pierwszej nocy po porodzie
|
48 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks desaturacji tlenem > 3
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
ODI (wskaźnik desaturacji tlenem), oceniany za pomocą pulsoksymetrii podczas pierwszej nocy po porodzie.
ODI definiuje się jako liczbę zdarzeń desaturacji na godzinę; zdarzenie desaturacji definiuje się jako spadek SpO2 o 3% lub więcej w stosunku do wartości początkowej SpO2.
Wyjściowe SpO2 definiuje się jako średnią SpO2 z wartości SpO2 zebranych w ciągu ostatnich 120 sekund.
|
48 godzin po porodzie
|
|
Minimalne i średnie SpO2
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Pulsoksymetria podstawowa w pierwszej nocy po porodzie
|
48 godzin po porodzie
|
|
Wynik P-SAP
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Wynik okołooperacyjnego przewidywania bezdechu sennego (P-SAP).
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 69, gdzie 0 oznacza niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, a 69 oznacza wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego.
|
48 godzin po porodzie
|
|
Wynik STOP-BANG
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
STOP BANG (Ten skrót składa się z pierwszej litery każdego pytania w kwestionariuszu.
S-Chrapanie, T-Zmęczenie, O-Zaobserwowane zatrzymanie oddechu, P-Wysokie ciśnienie krwi, B-BMI, A-Wiek, N-Obwód szyi, G-Płeć.
Ten kwestionariusz jest sprawdzonym narzędziem, które można wykorzystać do badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
To narzędzie oceni, czy należysz do grupy niskiego, umiarkowanego lub wysokiego ryzyka bezdechu sennego.
Wyniki wahają się od 0-8. 0 oznacza niskie ryzyko bezdechu sennego, 8 oznacza wysokie ryzyko bezdechu sennego.
|
48 godzin po porodzie
|
|
Ocena bólu w werbalnej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Ocena nasilenia bólu ostrego.
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najwyższy poziom bólu.
|
48 godzin po porodzie
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po dostawie
|
Mierzona w uderzeniach na minutę
|
48 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001326B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .