抗レトロウイルス治療中のHIV-1感染患者における免疫活性化 (ACTIVIH)
2015年11月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
抗レトロウイルス治療中のHIV-1感染患者における免疫活性化：病因、形態、および免疫不全とは無関係の慢性併存症との潜在的な関連。
効果的な抗レトロウイルス治療にもかかわらず、免疫活性化は HIV-1 感染患者で持続します。
この免疫活性化は、免疫不全や、非アルコール性脂肪肝疾患、メタボリック シンドローム、骨粗鬆症などの非 AIDS 関連併存症の原因となります。
この観察横断的多中心研究の目的は、治療を受けた HIV-1 感染患者における持続的な免疫活性化の病因を確立することです (T CD4+ 細胞の持続的な de novo 感染、微生物転座、活動性同時感染、免疫老化、T CD4+ 細胞のリンパ球減少症、Treg 欠損)、そのさまざまな形態 (T CD4+ 細胞、T CD8+ 細胞、B 細胞、NK 細胞、単球、顆粒球、血小板、内皮細胞、または一般的な炎症の活性化)、および原因、免疫活性化の形態、および緊急合併症 (腎臓、骨または肝臓の機能障害、メタボリックシンドローム）。
調査の概要
詳細な説明
効果的な抗レトロウイルス治療にもかかわらず、免疫活性化は HIV-1 感染患者で持続します。
この免疫活性化は、免疫不全や、非アルコール性脂肪肝疾患、メタボリック シンドローム、骨粗鬆症などの非 AIDS 関連併存症の原因となります。
この観察横断的多中心研究の目的は、治療を受けた HIV-1 感染患者における持続的な免疫活性化の病因を確立することです (T CD4+ 細胞の持続的な de novo 感染、微生物転座、活動性同時感染、免疫老化、T CD4+ 細胞のリンパ球減少症、Treg 欠損)、そのさまざまな形態 (T CD4+ 細胞、T CD8+ 細胞、B 細胞、NK 細胞、単球、顆粒球、血小板、内皮細胞、または一般的な炎症の活性化)、および原因、免疫活性化の形態、および緊急合併症 (腎臓、骨または肝臓の機能障害、メタボリックシンドローム）。
これらの相関関係は、免疫活性化の特定の原因、免疫細胞の特定の亜集団の活性化、および併存疾患に関連する生理病理学的メカニズムを浮き彫りにする可能性があります。
次に、生理病理学的メカニズムを in vitro でテストし、HIV-1 または自然な老化プロセスに続く免疫活性化の新しい治療経路に導くことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 45 歳
- HIV-1感染
- 抗レトロウイルス治療前の T CD4+ リンパ球の数 < 350 cells/mm3
- T CD4+ リンパ球の現在の数 > 200 細胞 / mm3 で 6 ヶ月間 含める前
- 24か月以上にわたる効率的で忍容性の高い抗レトロウイルス治療
- -HIV-1ウイルス量が50コピー/ ml未満で、含める前に24か月以上
- -研究の性質、目的、および方法を理解できる患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- フランスの社会保障制度への加盟
除外基準:
- -ANRSスケールの臨床状態のIIからIVランクの現在の証拠を有する患者
- -ANRSスケールの生物学的状態のIIIからIVランクの現在の証拠を持っている患者
- 患者は、アクティブな重感染の現在の証拠を持っています
- -患者は、何らかの原因による急性肝炎の現在の（アクティブな）診断を受けています。 慢性B型および/またはC型肝炎を含む慢性肝炎の患者は、安定した肝機能検査およびB型および/またはC型肝炎のウイルス負荷が検出されない限り、研究に参加することができます
- 患者は肝硬変を患っている
- -患者は、免疫修飾を与える可能性のある非感染性の病理を示します
- 免疫調節療法または化学療法を受けている患者
- -患者は現在参加しているか、研究に参加しています（この研究で定義された除外期間内）
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療を受けたHIV-1感染患者
血液検査のためにHIV-1感染患者を治療した
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血液検査
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実験的：HIV-1感染患者の治療なし
-血液検査のために治療されたHIV-1感染患者はいません
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血液検査
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実験的：健康な証人
血液検査の健康証人
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血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ノボ持続性の感染
時間枠：包含の日に持続する novo の感染
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治療を受けたHIV-1感染患者における持続的な免疫活性化の病因（新しい細胞T CD4 +の感染の頑固さ、微生物の転座、活発な同時感染、免疫老化、リンパ球減少症T CD4 +、リンパ球Tregの欠損）：包含
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包含の日に持続する novo の感染
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物転座
時間枠：封入日の微生物転座
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微生物転座（DNA細菌血漿誘導体）
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封入日の微生物転座
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診断 免疫活性化
時間枠：封入当日の免疫活性化の診断
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活性化 T CD4 および T CD8、B、NK
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封入当日の免疫活性化の診断
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する免疫反応なし
時間枠：組み入れ当日の治療に対する免疫反応なし
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循環CD4+の測定
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組み入れ当日の治療に対する免疫反応なし
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腎臓のレビュー
時間枠：組み入れ当日の腎レビュー
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推定糸球体濾過率、Na/K/Cl/アルカリ予備、血中尿酸、タンパク尿によるタイピング、アルブミン尿、クレアチニン、リン再吸収、尿ディップスティック
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組み入れ当日の腎レビュー
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骨のバランス
時間枠：導入当日の骨バランス
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絶食時のカルシウムおよびリン酸レベル、PTH、TSH、25ヒドロキシビタミンD、テストステロン（男性）、エストラジオール（女性）の測定
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導入当日の骨バランス
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メタボリック シンドロームの評価
時間枠：組み入れ当日のメタボリックシンドローム評価
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メタスティング血糖、HbA1c、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール
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組み入れ当日のメタボリックシンドローム評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JACQUES REYNES, PU PH、Univerty Hospital Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9187
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。