Imunitní aktivace u pacientů infikovaných HIV-1 pod antiretrovirovou léčbou (ACTIVIH)
19. listopadu 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Imunitní aktivace u pacientů infikovaných HIV-1 pod antiretrovirovou léčbou: Etiologické faktory, formy a potenciální asociace s chronickými komorbiditami nesouvisejícími s imunitní nedostatečností.
Imunitní aktivace přetrvává u pacientů infikovaných HIV-1 navzdory účinné antiretrovirové léčbě.
Tato imunitní aktivace je zodpovědná za imunitní nedostatečnost, stejně jako za komorbidity nesouvisející s AIDS, jako je nealkoholické ztučnění jater, metabolický syndrom nebo osteoporóza.
Cílem této observační transverzální multicentrické studie je stanovit etiologické faktory přetrvávající imunitní aktivace u léčených pacientů infikovaných HIV-1 (perzistentní de novo infekce T CD4+ buněk, mikrobiální translokace, aktivní koinfekce, imunosenescence, lymfopenie T CD4+ buněk, deficit Treg ), jeho různé formy (aktivace T CD4+ buněk, T CD8+ buněk, B buněk, NK buněk, monocytů, granulocytů, krevních destiček, endoteliálních buněk nebo obecný zánět) a potenciální korelace mezi příčinami, formami imunitní aktivace a vznikajícími komorbiditami (ledviny , kostní nebo jaterní dysfunkce, metabolický syndrom).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní aktivace přetrvává u pacientů infikovaných HIV-1 navzdory účinné antiretrovirové léčbě.
Tato imunitní aktivace je zodpovědná za imunitní nedostatečnost, stejně jako za komorbidity nesouvisející s AIDS, jako je nealkoholické ztučnění jater, metabolický syndrom nebo osteoporóza.
Cílem této observační transverzální multicentrické studie je stanovit etiologické faktory přetrvávající imunitní aktivace u léčených pacientů infikovaných HIV-1 (perzistentní de novo infekce T CD4+ buněk, mikrobiální translokace, aktivní koinfekce, imunosenescence, lymfopenie T CD4+ buněk, deficit Treg ), jeho různé formy (aktivace T CD4+ buněk, T CD8+ buněk, B buněk, NK buněk, monocytů, granulocytů, krevních destiček, endoteliálních buněk nebo obecný zánět) a potenciální korelace mezi příčinami, formami imunitní aktivace a vznikajícími komorbiditami (ledviny , kostní nebo jaterní dysfunkce, metabolický syndrom).
Tyto korelace by mohly upozornit na fyziopatologické mechanismy související se specifickou příčinou imunitní aktivace, aktivací specifické subpopulace imunitních buněk a komorbiditou.
Fyziopatologické mechanismy by pak mohly být testovány in vitro a vést k novým terapeutickým drahám imunitní aktivace sekundární k HIV-1 nebo přirozenému procesu stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 45 let
- HIV-1 infekce
- Počet T CD4+ lymfocytů před antiretrovirovou léčbou < 350 buněk/mm3
- Aktuální počet T CD4+ lymfocytů > 200 buněk/mm3 po dobu 6 měsíců před zařazením
- Účinná a dobře tolerovaná antiretrovirová léčba po dobu delší než 24 měsíců
- Virová nálož HIV-1 < 50 kopií/ml déle než 24 měsíců před zařazením
- Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodám studie
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aktuálními známkami klinického stavu II až IV stupnice ANRS
- Pacient s aktuálními známkami III až IV stupně biologického stavu stupnice ANRS
- Pacient má aktuální důkazy aktivní koinfekce
- Pacient má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny. Pacienti s chronickou hepatitidou, včetně chronické hepatitidy B a/nebo C, mohou do studie vstoupit, pokud mají stabilní jaterní testy a nedetekovatelnou virovou zátěž hepatitidy B a/nebo C
- Pacient má cirhózu
- Pacient má neinfekční patologii, která může způsobit imunitní modifikace
- Pacient užívající imunomodulační terapii nebo chemoterapii
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie (v rámci období vyloučení definovaného touto studií)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčení pacienti infikovaní HIV-1
Léčení pacientů infikovaných HIV-1 pro krevní test
|
Krevní test
|
|
Experimentální: Žádní léčeni pacienti infikovaní HIV-1
Žádní léčeni pacienti infikovaní HIV-1 pro krevní test
|
Krevní test
|
|
Experimentální: Zdravý svědek
Zdravý svědek pro krevní test
|
Krevní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce novo perzistentní
Časové okno: Infekce novo perzistentní v den zařazení
|
Etiologické faktory přetrvávající imunitní aktivace u léčených pacientů infikovaných HIV-1 (odolnost infekce novými buňkami T CD4 +, mikrobiální translokace, aktivní koinfekce, imunosenescence, lymfopenie T CD4 +, deficit lymfocytů Treg) v den: den zahrnutí
|
Infekce novo perzistentní v den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální translokace
Časové okno: Mikrobiální translokace den zařazení
|
Mikrobiální translokace (derivát DNA bakteriální plazmy)
|
Mikrobiální translokace den zařazení
|
|
Diagnóza imunizační aktivace
Časové okno: Diagnóza imunizační aktivace v den zařazení
|
Aktivace T CD4 a T CD8, B, NK
|
Diagnóza imunizační aktivace v den zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádná imunologická odpověď na léčbu
Časové okno: Žádná imunologická odpověď na léčbu v den zařazení
|
Měření cirkulujícího CD4+
|
Žádná imunologická odpověď na léčbu v den zařazení
|
|
Renální recenze
Časové okno: Renální Zkontrolujte den zařazení
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, Na / K / Cl / alkalická rezerva, kyselina močová v krvi, typizace s proteinurií, albuminurie, kreatinin, reabsorpce fosforu, močová tyčinka
|
Renální Zkontrolujte den zařazení
|
|
Rovnováha kostí
Časové okno: Kostní rovnováha v den zařazení
|
Stanovení hladin vápníku a fosfátu nalačno, PTH, TSH, 25-hydroxyvitamin D, testosteron (muži), estradiol (ženy)
|
Kostní rovnováha v den zařazení
|
|
Hodnocení metabolického syndromu
Časové okno: Hodnocení metabolického syndromu v den zařazení
|
Metastující krevní glukóza, HbA1c, triglyceridy, LDL cholesterol, HDL cholesterol
|
Hodnocení metabolického syndromu v den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .