Immuuniaktivaatio HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ACTIVIH)
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Immuuniaktivaatio HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa: Etiologiset tekijät, muodot ja mahdollinen yhteys kroonisten rinnakkaissairauksien kanssa, jotka eivät liity immuunivajaukseen.
Immuuniaktivaatio jatkuu HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta.
Tämä immuuniaktivaatio on vastuussa immuunipuutoksesta sekä ei-aidsiin liittyvistä liitännäissairauksista, kuten alkoholittomasta rasvamaksataudista, metabolisesta oireyhtymästä tai osteoporoosista.
Tämän havainnollisen poikittaisen monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää jatkuvan immuuniaktivaation etiologiset tekijät hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (pysyvä de novo T-CD4+ -solujen infektio, mikrobien translokaatio, aktiiviset yhteisinfektiot, immunosensenssi, T-CD4+ -solujen lymfopenia, Treg-puutos ), sen eri muodot (T-CD4+-solujen, T-CD8+-solujen, B-solujen, NK-solujen, monosyytit, granulosyytit, verihiutaleet, endoteelisolut tai yleinen tulehdus) sekä syiden, immuuniaktivaation muotojen ja ilmenevien rinnakkaissairauksien (munuaiset) välinen mahdollinen korrelaatio luun tai maksan toimintahäiriö, metabolinen oireyhtymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuuniaktivaatio jatkuu HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta.
Tämä immuuniaktivaatio on vastuussa immuunipuutoksesta sekä ei-aidsiin liittyvistä liitännäissairauksista, kuten alkoholittomasta rasvamaksataudista, metabolisesta oireyhtymästä tai osteoporoosista.
Tämän havainnollisen poikittaisen monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää jatkuvan immuuniaktivaation etiologiset tekijät hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (pysyvä de novo T-CD4+ -solujen infektio, mikrobien translokaatio, aktiiviset yhteisinfektiot, immunosensenssi, T-CD4+ -solujen lymfopenia, Treg-puutos ), sen eri muodot (T-CD4+-solujen, T-CD8+-solujen, B-solujen, NK-solujen, monosyytit, granulosyytit, verihiutaleet, endoteelisolut tai yleinen tulehdus) sekä syiden, immuuniaktivaation muotojen ja ilmenevien rinnakkaissairauksien (munuaiset) välinen mahdollinen korrelaatio luun tai maksan toimintahäiriö, metabolinen oireyhtymä).
Nämä korrelaatiot voisivat korostaa fysiopatologisia mekanismeja, jotka liittyvät tiettyyn immuuniaktivaation syihin, immuunisolujen spesifisen alapopulaation aktivoitumiseen ja samanaikaiseen sairauteen.
Fysiopatologisia mekanismeja voitaisiin sitten testata in vitro ja johtaa uusiin terapeuttisiin immuuniaktivaation jälkiin HIV-1:n tai luonnollisen ikääntymisprosessin seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 45 vuotta
- HIV-1-infektio
- T-CD4+-lymfosyyttien määrä ennen antiretroviraalista hoitoa < 350 solua/mm3
- T-CD4+-lymfosyyttien nykyinen määrä > 200 solua/mm3 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Tehokas ja hyvin siedetty antiretroviraalinen hoito yli 24 kuukauden ajan
- HIV-1-viruskuorma < 50 kopiota/ml yli 24 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Potilas kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tavoitteen ja menetelmät
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ANRS-asteikon kliinisen tilan nykyinen näyttö II–IV
- Potilas, jolla on nykyinen näyttö ANRS-asteikon biologisesta tilasta III–IV
- Potilaalla on nykyinen näyttö aktiivisesta infektiosta
- Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti, mukaan lukien krooninen B- ja/tai C-hepatiitti, voivat osallistua tutkimukseen, kunhan heillä on vakaat maksan toimintakokeet ja hepatiitti B- ja/tai C-viruskuormitusta ei voida havaita.
- Potilaalla on kirroosi
- Potilaalla on ei-tarttuva patologia, joka saattaa aiheuttaa immuunimuutoksia
- Potilas, joka käyttää immunomodulaattorihoitoa tai kemoterapiaa
- Potilas osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen (tämän tutkimuksen määrittämän poissulkemisajan sisällä)
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettuja HIV-1-tartunnan saaneita potilaita
Hoidettuja HIV-1-tartunnan saaneita potilaita verikokeita varten
|
Verikoe
|
|
Kokeellinen: Ei hoidettuja HIV-1-tartunnan saaneita potilaita
Ei hoidettuja HIV-1-tartunnan saaneita potilaita verikokeita varten
|
Verikoe
|
|
Kokeellinen: Terve todistaja
Terve todistaja verikokeeseen
|
Verikoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio novo pysyvä
Aikaikkuna: Infektio novo pysyvä sisällyttämispäivänä
|
Jatkuvan immuuniaktivaation etiologiset tekijät hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (uusien solujen T CD4+ infektion itsepintaisuus, mikrobien translokaatio, aktiivinen yhteisinfektio, immunosensenssi, lymfopenia T CD4+, lymfosyyttien puute Treg) päivänä: päivä sisällyttäminen
|
Infektio novo pysyvä sisällyttämispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien translokaatio
Aikaikkuna: Mikrobitranslokaatio sisällyttämispäivänä
|
Mikrobitranslokaatio (DNA-bakteeriplasmajohdannainen)
|
Mikrobitranslokaatio sisällyttämispäivänä
|
|
Diagnoosi immunisoinnin aktivointi
Aikaikkuna: Diagnoosi immunisoiva aktivointi sisällyttämispäivänä
|
Aktivointi T CD4 ja T CD8, B, NK
|
Diagnoosi immunisoiva aktivointi sisällyttämispäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei immunologista vastetta hoidolle
Aikaikkuna: Ei immunologista vastetta hoidolle sisällyttämispäivänä
|
Kiertävän CD4+:n mittaus
|
Ei immunologista vastetta hoidolle sisällyttämispäivänä
|
|
Munuaisten arvostelu
Aikaikkuna: Munuaisten Tarkista sisällyttämispäivä
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus, Na / K / Cl / alkalinen reservi, veren virtsahappo, tyypitys proteinurian kanssa, albuminuria, kreatiniini, fosforin takaisinimeytyminen, virtsan mittatikku
|
Munuaisten Tarkista sisällyttämispäivä
|
|
Luuston tasapaino
Aikaikkuna: Luutasapaino sisällyttämispäivänä
|
Kalsium- ja fosfaattitasojen määritys paastossa, PTH, TSH, 25hydroksi-D-vitamiini, testosteroni (mies), estradioli (naaras)
|
Luutasapaino sisällyttämispäivänä
|
|
Metabolisen oireyhtymän arviointi
Aikaikkuna: Metabolisen oireyhtymän arviointi sisällyttämispäivänä
|
Metastoiva verensokeri, HbA1c, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
|
Metabolisen oireyhtymän arviointi sisällyttämispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .