Immunaktivierung bei HIV-1-infizierten Patienten unter antiretroviraler Behandlung (ACTIVIH)
19. November 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Immunaktivierung bei HIV-1-infizierten Patienten unter antiretroviraler Behandlung: Ätiologische Faktoren, Formen und mögliche Assoziation mit chronischen Komorbiditäten, die nicht mit einer Immunschwäche zusammenhängen.
Die Immunaktivierung bleibt bei HIV-1-infizierten Patienten trotz wirksamer antiretroviraler Behandlung bestehen.
Diese Immunaktivierung ist sowohl für Immunschwäche als auch für nicht-AIDS-bedingte Komorbiditäten wie nichtalkoholische Fettlebererkrankung, metabolisches Syndrom oder Osteoporose verantwortlich.
Das Ziel dieser transversalen multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die ätiologischen Faktoren der persistierenden Immunaktivierung bei behandelten HIV-1-infizierten Patienten (persistierende De-novo-Infektion von T-CD4+-Zellen, mikrobielle Translokation, aktive Koinfektionen, Immunoseneszenz, T-CD4+-Zellen-Lymphopenie, Treg-Mangel) zu ermitteln ), ihre unterschiedlichen Formen (Aktivierung von T CD4+ Zellen, T CD8+ Zellen, B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten, Granulozyten, Thrombozyten, Endothelzellen oder allgemeine Entzündung) und die mögliche Korrelation zwischen Ursachen, Formen der Immunaktivierung und auftretenden Komorbiditäten (Nieren , Knochen- oder Leberfunktionsstörung, metabolisches Syndrom).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immunaktivierung bleibt bei HIV-1-infizierten Patienten trotz wirksamer antiretroviraler Behandlung bestehen.
Diese Immunaktivierung ist sowohl für Immunschwäche als auch für nicht-AIDS-bedingte Komorbiditäten wie nichtalkoholische Fettlebererkrankung, metabolisches Syndrom oder Osteoporose verantwortlich.
Das Ziel dieser transversalen multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die ätiologischen Faktoren der persistierenden Immunaktivierung bei behandelten HIV-1-infizierten Patienten (persistierende De-novo-Infektion von T-CD4+-Zellen, mikrobielle Translokation, aktive Koinfektionen, Immunoseneszenz, T-CD4+-Zellen-Lymphopenie, Treg-Mangel) zu ermitteln ), ihre unterschiedlichen Formen (Aktivierung von T CD4+ Zellen, T CD8+ Zellen, B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten, Granulozyten, Thrombozyten, Endothelzellen oder allgemeine Entzündung) und die mögliche Korrelation zwischen Ursachen, Formen der Immunaktivierung und auftretenden Komorbiditäten (Nieren , Knochen- oder Leberfunktionsstörung, metabolisches Syndrom).
Diese Korrelationen könnten physiopathologische Mechanismen hervorheben, die eine spezifische Ursache der Immunaktivierung, die Aktivierung einer spezifischen Subpopulation von Immunzellen und eine Komorbidität betreffen.
Physiopathologische Mechanismen könnten dann in vitro getestet werden und zu neuen therapeutischen Wegen der Immunaktivierung als Folge von HIV-1 oder dem natürlichen Alterungsprozess führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 45 Jahre
- HIV-1-Infektion
- Anzahl der T-CD4+-Lymphozyten vor antiretroviraler Behandlung < 350 Zellen/mm3
- Aktuelle Anzahl von T CD4+ Lymphozyten > 200 Zellen/mm3 für 6 Monate vor Aufnahme
- Effiziente und gut verträgliche antiretrovirale Behandlung für mehr als 24 Monate
- HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml für mehr als 24 Monate vor Aufnahme
- Der Patient ist in der Lage, die Art, das Ziel und die Methoden der Studie zu verstehen
- Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem aktuellen Nachweis des klinischen Zustands II bis IV auf der ANRS-Skala
- Patient mit einem aktuellen Beweis für den biologischen Zustand III bis IV der ANRS-Skala
- Der Patient hat einen aktuellen Hinweis auf eine aktive Koinfektion
- Der Patient hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache. Patienten mit chronischer Hepatitis, einschließlich chronischer Hepatitis B und/oder C, können an der Studie teilnehmen, solange sie stabile Leberfunktionstests und eine nicht nachweisbare Viruslast von Hepatitis B und/oder C aufweisen
- Der Patient hat eine Zirrhose
- Der Patient stellt sich mit einer nicht infektiösen Pathologie vor, die zu Immunmodifikationen führen kann
- Patient unter Immunmodulatortherapie oder Chemotherapie
- Patient nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat an einer Studie teilgenommen (innerhalb des durch diese Studie definierten Ausschlusszeitraums)
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte HIV-1-infizierte Patienten
Behandelte HIV-1-infizierte Patienten für einen Bluttest
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Bluttest
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Experimental: Keine behandelten HIV-1-infizierten Patienten
Keine behandelten HIV-1-infizierten Patienten für den Bluttest
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Bluttest
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Experimental: Gesunder Zeuge
Gesunder Zeuge für Bluttest
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Bluttest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion von Novo persistent
Zeitfenster: Novo-Infektion persistiert am Tag der Aufnahme
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Ätiologische Faktoren der anhaltenden Immunaktivierung bei behandelten HIV-1-infizierten Patienten (Sturheit der Infektion neuer Zellen T CD4 +, mikrobielle Translokation, aktive Koinfektion, Immunoseneszenz, Lymphopenie T CD4 +, Defizit an Lymphozyten Treg) an einem Tag: dem Tag von Die aufnahme
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Novo-Infektion persistiert am Tag der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Translokation
Zeitfenster: Mikrobielle Translokation am Tag der Aufnahme
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Mikrobielle Translokation (DNA bakterielles Plasmaderivat)
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Mikrobielle Translokation am Tag der Aufnahme
|
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Diagnose immunisierende Aktivierung
Zeitfenster: Diagnose immunisierende Aktivierung am Tag der Aufnahme
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Aktivierung T CD4 und T CD8, B, NK
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Diagnose immunisierende Aktivierung am Tag der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine immunologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Keine immunologische Reaktion auf die Behandlung am Tag der Aufnahme
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Messung von zirkulierendem CD4+
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Keine immunologische Reaktion auf die Behandlung am Tag der Aufnahme
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Nierenbewertung
Zeitfenster: Renal Review am Tag der Aufnahme
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Na/K/Cl/alkalische Reserve, Harnsäure im Blut, Typisierung mit Proteinurie, Albuminurie, Kreatinin, Phosphorresorption, Urinteststreifen
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Renal Review am Tag der Aufnahme
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Knochengleichgewicht
Zeitfenster: Knochenbalance am Tag der Aufnahme
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Bestimmung von Calcium- und Phosphatspiegel im Nüchternzustand, PTH, TSH, 25-Hydroxy-Vitamin D, Testosteron (männlich), Östradiol (weiblich)
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Knochenbalance am Tag der Aufnahme
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Beurteilung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Bewertung des metabolischen Syndroms am Tag der Aufnahme
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Metastasierender Blutzucker, HbA1c, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
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Bewertung des metabolischen Syndroms am Tag der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9187
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