Activación Inmune en Pacientes Infectados con VIH-1 Bajo Tratamiento Antirretroviral (ACTIVIH)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Activación inmunológica en pacientes infectados por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral: factores etiológicos, formas y posible asociación con comorbilidades crónicas no relacionadas con la inmunodeficiencia.
La activación inmunitaria persiste en pacientes infectados por el VIH-1 a pesar del tratamiento antirretroviral eficaz.
Esta activación inmunitaria es responsable de la inmunodeficiencia, así como de comorbilidades no relacionadas con el SIDA, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico, el síndrome metabólico o la osteoporosis.
El objetivo de este estudio multicéntrico transversal observacional es establecer los factores etiológicos de la activación inmune persistente en pacientes infectados por el VIH-1 tratados (infección persistente de novo de células T CD4+, translocación microbiana, coinfecciones activas, inmunosenescencia, linfopenia de células T CD4+, deficiencia de Treg ), sus diferentes formas (activación de células T CD4+, células T CD8+, células B, células NK, monocitos, granulocitos, plaquetas, células endoteliales o inflamación general) y la posible correlación entre causas, formas de activación inmune y comorbilidades emergentes (enfermedad renal). , disfunción ósea o hepática, síndrome metabólico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación inmunitaria persiste en pacientes infectados por el VIH-1 a pesar del tratamiento antirretroviral eficaz.
Esta activación inmunitaria es responsable de la inmunodeficiencia, así como de comorbilidades no relacionadas con el SIDA, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico, el síndrome metabólico o la osteoporosis.
El objetivo de este estudio multicéntrico transversal observacional es establecer los factores etiológicos de la activación inmune persistente en pacientes infectados por el VIH-1 tratados (infección persistente de novo de células T CD4+, translocación microbiana, coinfecciones activas, inmunosenescencia, linfopenia de células T CD4+, deficiencia de Treg ), sus diferentes formas (activación de células T CD4+, células T CD8+, células B, células NK, monocitos, granulocitos, plaquetas, células endoteliales o inflamación general) y la posible correlación entre causas, formas de activación inmune y comorbilidades emergentes (enfermedad renal). , disfunción ósea o hepática, síndrome metabólico).
Estas correlaciones podrían resaltar mecanismos fisiopatológicos que relacionan una causa específica de activación inmune, la activación de una subpoblación específica de células inmunes y una comorbilidad.
Los mecanismos fisiopatológicos podrían entonces probarse in vitro y dar lugar a nuevas vías terapéuticas de activación inmunitaria secundaria al VIH-1 o al proceso natural de envejecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 45 años
- infección por VIH-1
- Número de linfocitos T CD4+ antes del tratamiento antirretroviral < 350 células/mm3
- Número actual de linfocitos T CD4+ > 200 células/mm3 durante 6 meses antes de la inclusión
- Tratamiento antirretroviral eficaz y bien tolerado durante más de 24 meses
- Carga viral del VIH-1 < 50 copias/ml durante más de 24 meses antes de la inclusión
- Paciente capaz de comprender la naturaleza, el objetivo y los métodos del estudio.
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado
- Afiliación al Sistema Francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Paciente con evidencia actual de rango II a IV de la condición clínica de la escala ANRS
- Paciente con evidencia actual de rango III a IV de la condición biológica de la escala ANRS
- El paciente tiene evidencia actual de una coinfección activa
- El paciente tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa. Los pacientes con hepatitis crónica, incluida la hepatitis crónica B y/o C, pueden participar en el estudio siempre que tengan pruebas de función hepática estables y una carga viral indetectable de hepatitis B y/o C.
- El paciente tiene una cirrosis.
- Paciente presenta patología no infecciosa que puede dar modificaciones inmunológicas
- Paciente en tratamiento con inmunomoduladores o quimioterapia
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio (dentro del período de exclusión definido por este estudio)
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes infectados por el VIH-1 tratados
Pacientes infectados con VIH-1 tratados para análisis de sangre
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Prueba de sangre
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Experimental: Ningún paciente infectado por el VIH-1 tratado
No hay pacientes infectados por el VIH-1 tratados para análisis de sangre
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Prueba de sangre
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Experimental: Testigo saludable
Testigo sano para análisis de sangre
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Prueba de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de novo persistente
Periodo de tiempo: Infección de novo persistente el día de la inclusión
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Factores etiológicos de activación inmune persistente en pacientes infectados por VIH-1 tratados (obstinación de la infección de nuevas células T CD4+, translocación microbiana, coinfección activa, inmunosenescencia, linfopenia T CD4+, déficit de linfocitos Treg) en un día: el día de la inclusión
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Infección de novo persistente el día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Translocación microbiana
Periodo de tiempo: Translocación microbiana el día de la inclusión
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Translocación microbiana (derivado de plasma bacteriano de ADN)
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Translocación microbiana el día de la inclusión
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Diagnóstico activación inmunizante
Periodo de tiempo: Diagnóstico activación inmunitaria el día de la inclusión
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Activación T CD4 y T CD8, B, NK
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Diagnóstico activación inmunitaria el día de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin respuesta inmunológica al tratamiento
Periodo de tiempo: Sin respuesta inmunológica al tratamiento el día de la inclusión
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Medición de CD4+ circulante
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Sin respuesta inmunológica al tratamiento el día de la inclusión
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Revisión renal
Periodo de tiempo: Revisión Renal el día de la inclusión
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Tasa de filtración glomerular estimada, Na/K/Cl/reserva alcalina, ácido úrico en sangre, tipificación con proteinuria, albuminuria, creatinina, reabsorción de fósforo, tira reactiva de orina
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Revisión Renal el día de la inclusión
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Equilibrio óseo
Periodo de tiempo: Balance óseo el día de la inclusión
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Determinación de los niveles de Calcio y Fosfato en ayunas, PTH, TSH, 25hidroxi vitamina D, testosterona (masculino), estradiol (femenino)
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Balance óseo el día de la inclusión
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Evaluación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Evaluación del síndrome metabólico el día de la inclusión
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Metasting de glucosa en sangre, HbA1c, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
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Evaluación del síndrome metabólico el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9187
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .