Aktywacja odporności u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu (ACTIVIH)
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Aktywacja immunologiczna u pacjentów zakażonych HIV-1 poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu: czynniki etiologiczne, formy i potencjalny związek z przewlekłymi chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z niedoborem odporności.
Aktywacja immunologiczna utrzymuje się u pacjentów zakażonych HIV-1 pomimo skutecznego leczenia przeciwretrowirusowego.
Ta aktywacja immunologiczna jest odpowiedzialna za niedobór odporności, a także za choroby współistniejące niezwiązane z AIDS, takie jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zespół metaboliczny lub osteoporoza.
Celem tego obserwacyjnego, poprzecznego, wieloośrodkowego badania jest ustalenie czynników etiologicznych trwałej aktywacji immunologicznej u leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (przetrwała infekcja de novo komórek T CD4+, translokacja drobnoustrojów, aktywne koinfekcje, immunostarzenie, limfopenia limfocytów T CD4+, niedobór Treg ), różne jej formy (aktywacja limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+, limfocytów B, NK, monocytów, granulocytów, płytek krwi, komórek śródbłonka czy zapalenie ogólne) oraz potencjalna korelacja między przyczynami, formami aktywacji immunologicznej a pojawiającymi się chorobami współistniejącymi (nerki dysfunkcja kości lub wątroby, zespół metaboliczny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja immunologiczna utrzymuje się u pacjentów zakażonych HIV-1 pomimo skutecznego leczenia przeciwretrowirusowego.
Ta aktywacja immunologiczna jest odpowiedzialna za niedobór odporności, a także za choroby współistniejące niezwiązane z AIDS, takie jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zespół metaboliczny lub osteoporoza.
Celem tego obserwacyjnego, poprzecznego, wieloośrodkowego badania jest ustalenie czynników etiologicznych trwałej aktywacji immunologicznej u leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (przetrwała infekcja de novo komórek T CD4+, translokacja drobnoustrojów, aktywne koinfekcje, immunostarzenie, limfopenia limfocytów T CD4+, niedobór Treg ), różne jej formy (aktywacja limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+, limfocytów B, NK, monocytów, granulocytów, płytek krwi, komórek śródbłonka czy zapalenie ogólne) oraz potencjalna korelacja między przyczynami, formami aktywacji immunologicznej a pojawiającymi się chorobami współistniejącymi (nerki dysfunkcja kości lub wątroby, zespół metaboliczny).
Te korelacje mogą uwypuklić mechanizmy fizjopatologiczne związane z konkretną przyczyną aktywacji immunologicznej, aktywacją określonej subpopulacji komórek odpornościowych i chorobą współistniejącą.
Mechanizmy fizjopatologiczne można następnie przetestować in vitro i doprowadzić do nowych terapeutycznych ścieżek aktywacji immunologicznej wtórnej do HIV-1 lub do naturalnego procesu starzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 45 lat
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Liczba limfocytów T CD4+ przed leczeniem przeciwretrowirusowym < 350 komórek/mm3
- Obecna liczba limfocytów T CD4+ > 200 komórek/mm3 przez 6 miesięcy przed włączeniem
- Skuteczne i dobrze tolerowane leczenie antyretrowirusowe przez ponad 24 miesiące
- Miano wirusa HIV-1 < 50 kopii/ml przez ponad 24 miesiące przed włączeniem
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metody badania
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w aktualnym stanie klinicznym II do IV stopnia w skali ANRS
- Pacjent z aktualnym stanem biologicznym III do IV stopnia w skali ANRS
- Pacjent ma aktualne dowody na aktywną koinfekcję
- Pacjent ma aktualne (czynne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby o dowolnej przyczynie. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby, w tym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C, mogą zostać włączeni do badania, o ile mają stabilne wyniki testów czynnościowych wątroby i niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub C
- Pacjent ma marskość wątroby
- Pacjent ma niezakaźną patologię, która może powodować modyfikacje immunologiczne
- Pacjent stosujący terapię immunomodulacyjną lub chemioterapię
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu (w okresie wykluczenia określonym w tym badaniu)
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1
Leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 do badania krwi
|
Badanie krwi
|
|
Eksperymentalny: Brak leczonych pacjentów zakażonych HIV-1
Brak leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 do badania krwi
|
Badanie krwi
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy świadek
Zdrowy świadek do badania krwi
|
Badanie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie novo trwałe
Ramy czasowe: Zakażenie novo trwałe w dniu włączenia
|
Czynniki etiologiczne przetrwałej aktywacji immunologicznej u leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (upór zakażenia nowych komórek T CD4+, translokacja drobnoustrojów, aktywna koinfekcja, immunostarzenie, limfopenia T CD4+, niedobór limfocytów Treg) w dniu: w dniu włączenie
|
Zakażenie novo trwałe w dniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Translokacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Translokacja drobnoustrojów w dniu włączenia
|
Translokacja drobnoustrojów (pochodna DNA z osocza bakteryjnego)
|
Translokacja drobnoustrojów w dniu włączenia
|
|
Diagnoza aktywacji immunizacyjnej
Ramy czasowe: Diagnoza aktywacji immunizacyjnej w dniu włączenia
|
Aktywacja T CD4 i T CD8, B, NK
|
Diagnoza aktywacji immunizacyjnej w dniu włączenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak odpowiedzi immunologicznej na leczenie
Ramy czasowe: Brak odpowiedzi immunologicznej na leczenie w dniu włączenia
|
Pomiar krążącego CD4+
|
Brak odpowiedzi immunologicznej na leczenie w dniu włączenia
|
|
Przegląd nerek
Ramy czasowe: Nerki Przejrzyj dzień włączenia
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, Na / K / Cl / rezerwa zasadowa, kwas moczowy we krwi, typowanie z białkomoczem, albuminurią, kreatyniną, reabsorpcją fosforu, wskaźnikiem poziomu moczu
|
Nerki Przejrzyj dzień włączenia
|
|
Równowaga kostna
Ramy czasowe: Równowaga kostna w dniu włączenia
|
Oznaczanie poziomu wapnia i fosforanów na czczo, PTH, TSH, 25-hydroksywitaminy D, testosteronu (mężczyzna), estradiolu (kobiety)
|
Równowaga kostna w dniu włączenia
|
|
Ocena zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Ocena zespołu metabolicznego w dniu włączenia
|
Metasting glukozy we krwi, HbA1c, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL
|
Ocena zespołu metabolicznego w dniu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9187
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .