Attivazione immunitaria nei pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a trattamento antiretrovirale (ACTIVIH)
19 novembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Attivazione immunitaria in pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a trattamento antiretrovirale: fattori eziologici, forme e potenziale associazione con comorbidità croniche non correlate a immunodeficienza.
L'attivazione immunitaria persiste nei pazienti con infezione da HIV-1 nonostante un efficace trattamento antiretrovirale.
Questa attivazione immunitaria è responsabile della deficienza immunitaria e delle comorbilità non correlate all'AIDS, come la steatosi epatica non alcolica, la sindrome metabolica o l'osteoporosi.
L'obiettivo di questo studio multicentrico trasversale trasversale è quello di stabilire i fattori eziologici dell'attivazione immunitaria persistente nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati (infezione de novo persistente delle cellule T CD4+, traslocazione microbica, coinfezioni attive, immunosenescenza, linfopenia delle cellule T CD4+, deficit di Treg ), le sue diverse forme (attivazione di cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule B, cellule NK, monociti, granulociti, piastrine, cellule endoteliali o infiammazione generale) e la potenziale correlazione tra cause, forme di attivazione immunitaria e comorbilità emergenti (rene , disfunzione ossea o epatica, sindrome metabolica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione immunitaria persiste nei pazienti con infezione da HIV-1 nonostante un efficace trattamento antiretrovirale.
Questa attivazione immunitaria è responsabile della deficienza immunitaria e delle comorbilità non correlate all'AIDS, come la steatosi epatica non alcolica, la sindrome metabolica o l'osteoporosi.
L'obiettivo di questo studio multicentrico trasversale trasversale è quello di stabilire i fattori eziologici dell'attivazione immunitaria persistente nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati (infezione de novo persistente delle cellule T CD4+, traslocazione microbica, coinfezioni attive, immunosenescenza, linfopenia delle cellule T CD4+, deficit di Treg ), le sue diverse forme (attivazione di cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule B, cellule NK, monociti, granulociti, piastrine, cellule endoteliali o infiammazione generale) e la potenziale correlazione tra cause, forme di attivazione immunitaria e comorbilità emergenti (rene , disfunzione ossea o epatica, sindrome metabolica).
Queste correlazioni potrebbero evidenziare meccanismi fisiopatologici relativi a una specifica causa di attivazione immunitaria, all'attivazione di una specifica sottopopolazione di cellule immunitarie ea una comorbilità.
I meccanismi fisiopatologici potrebbero quindi essere testati in vitro e portare a nuovi percorsi terapeutici di attivazione immunitaria secondaria all'HIV-1 o al naturale processo di invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 45 anni
- Infezione da HIV-1
- Numero di linfociti T CD4+ prima del trattamento antiretrovirale < 350 cellule/mm3
- Numero attuale di linfociti T CD4+ > 200 cellule/mm3 per 6 mesi prima dell'inclusione
- Trattamento antiretrovirale efficace e ben tollerato per più di 24 mesi
- Carica virale HIV-1 < 50 copie/ml per più di 24 mesi prima dell'inclusione
- Paziente in grado di comprendere la natura, l'obiettivo e le modalità dello studio
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con evidenza attuale di grado da II a IV della condizione clinica della scala ANRS
- Paziente con evidenza attuale di grado da III a IV della condizione biologica della scala ANRS
- Il paziente ha un'evidenza attuale di una coinfezione attiva
- Il paziente ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa. I pazienti con epatite cronica, inclusa l'epatite cronica B e/o C, possono entrare nello studio purché abbiano test di funzionalità epatica stabili e carica virale non rilevabile di epatite B e/o C
- Il paziente ha una cirrosi
- Il paziente presenta una patologia non infettiva che potrebbe dare modificazioni immunitarie
- Paziente che utilizza terapia immunomodulatrice o chemioterapia
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio (entro il periodo di esclusione definito da questo studio)
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con infezione da HIV-1 trattati
Pazienti con infezione da HIV-1 trattati per analisi del sangue
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Esame del sangue
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Sperimentale: Nessun paziente infetto da HIV-1 trattato
Nessun paziente con infezione da HIV-1 trattato per l'analisi del sangue
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Esame del sangue
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Sperimentale: Testimone sano
Testimone sano per l'analisi del sangue
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Esame del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione di novo persistente
Lasso di tempo: Infezione di novo persistente il giorno dell'inclusione
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Fattori eziologici di attivazione immunitaria persistente nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati (ostinazione dell'infezione di nuove cellule T CD4 +, traslocazione microbica, coinfezione attiva, immunosenescenza, linfopenia T CD4 +, deficit di linfociti Treg) in un giorno: il giorno di l'inclusione
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Infezione di novo persistente il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traslocazione microbica
Lasso di tempo: Traslocazione microbica il giorno dell'inclusione
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Traslocazione microbica (derivato del plasma batterico del DNA)
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Traslocazione microbica il giorno dell'inclusione
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Diagnosi immunizzante attivazione
Lasso di tempo: Diagnosi immunizzante attivazione il giorno dell'inclusione
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Attivazione T CD4 e T CD8, B, NK
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Diagnosi immunizzante attivazione il giorno dell'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nessuna risposta immunologica al trattamento
Lasso di tempo: Nessuna risposta immunologica al trattamento il giorno dell'inclusione
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Misurazione dei CD4+ circolanti
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Nessuna risposta immunologica al trattamento il giorno dell'inclusione
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Revisione renale
Lasso di tempo: Renal Review il giorno dell'inclusione
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata, Na/K/Cl/riserva alcalina, acido urico nel sangue, tipizzazione con proteinuria, albuminuria, creatinina, riassorbimento del fosforo, dipstick urinario
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Renal Review il giorno dell'inclusione
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Equilibrio osseo
Lasso di tempo: Equilibrio osseo il giorno dell'inclusione
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Determinazione dei livelli di calcio e fosfato a digiuno, PTH, TSH, 25idrossivitamina D, testosterone (maschio), estradiolo (femmina)
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Equilibrio osseo il giorno dell'inclusione
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Valutazione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Valutazione della sindrome metabolica il giorno dell'inclusione
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Metasting glicemia, HbA1c, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL
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Valutazione della sindrome metabolica il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9187
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