Ativação Imunológica em Pacientes Infectados pelo HIV-1 Sob Tratamento Antirretroviral (ACTIVIH)
19 de novembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Ativação Imunológica em Pacientes Infectados pelo HIV-1 em Tratamento Antirretroviral: Fatores Etiológicos, Formas e Potencial Associação com Comorbidades Crônicas Não Relacionadas à Imunodeficiência.
A ativação imune persiste em pacientes infectados pelo HIV-1, apesar do tratamento antirretroviral eficiente.
Essa ativação imune é responsável pela deficiência imunológica, bem como por comorbidades não relacionadas à AIDS, como doença hepática gordurosa não alcoólica, síndrome metabólica ou osteoporose.
O objetivo deste estudo multicêntrico transversal observacional é estabelecer os fatores etiológicos da ativação imune persistente em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados (infecção de novo persistente de células T CD4+, translocação microbiana, coinfecções ativas, imunossenescência, linfopenia de células T CD4+, deficiência de Treg ), suas diferentes formas (ativação de células T CD4+, células T CD8+, células B, células NK, monócitos, granulócitos, plaquetas, células endoteliais ou inflamação geral) e a potencial correlação entre causas, formas de ativação imune e comorbidades emergentes (renais , disfunção óssea ou hepática, síndrome metabólica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação imune persiste em pacientes infectados pelo HIV-1, apesar do tratamento antirretroviral eficiente.
Essa ativação imune é responsável pela deficiência imunológica, bem como por comorbidades não relacionadas à AIDS, como doença hepática gordurosa não alcoólica, síndrome metabólica ou osteoporose.
O objetivo deste estudo multicêntrico transversal observacional é estabelecer os fatores etiológicos da ativação imune persistente em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados (infecção de novo persistente de células T CD4+, translocação microbiana, coinfecções ativas, imunossenescência, linfopenia de células T CD4+, deficiência de Treg ), suas diferentes formas (ativação de células T CD4+, células T CD8+, células B, células NK, monócitos, granulócitos, plaquetas, células endoteliais ou inflamação geral) e a potencial correlação entre causas, formas de ativação imune e comorbidades emergentes (renais , disfunção óssea ou hepática, síndrome metabólica).
Essas correlações poderiam destacar mecanismos fisiopatológicos relacionados a uma causa específica de ativação imune, ativação de uma subpopulação específica de células imunes e uma comorbidade.
Mecanismos fisiopatológicos poderiam então ser testados in vitro e conduzir a novas vias terapêuticas de ativação imune secundária ao HIV-1 ou ao processo natural de envelhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 45 anos
- infecção por HIV-1
- Número de linfócitos T CD4+ antes do tratamento antirretroviral < 350 células/mm3
- Número atual de linfócitos T CD4+ > 200 células/mm3 por 6 meses antes da inclusão
- Tratamento antirretroviral eficiente e bem tolerado por mais de 24 meses
- Carga viral do HIV-1 < 50 cópias/ml por mais de 24 meses antes da inclusão
- Paciente capaz de entender a natureza, o objetivo e os métodos do estudo
- Paciente que assinou o consentimento informado
- Filiação ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente com evidência atual de classificação II a IV da condição clínica da escala ANRS
- Paciente com evidência atual de nível III a IV da condição biológica da escala ANRS
- O paciente tem uma evidência atual de uma coinfecção ativa
- O paciente tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa. Pacientes com hepatite crônica, incluindo hepatite crônica B e/ou C, podem entrar no estudo desde que tenham testes de função hepática estáveis e carga viral indetectável de hepatite B e/ou C
- Paciente tem cirrose
- O paciente apresenta uma patologia não infecciosa que pode causar modificações imunológicas
- Paciente em uso de terapia imunomoduladora ou quimioterapia
- O paciente está participando ou já participou de um estudo (dentro do período de exclusão definido por este estudo)
- Paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes infectados pelo HIV-1 tratados
Pacientes infectados pelo HIV-1 tratados para exame de sangue
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Teste de sangue
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Experimental: Nenhum paciente infectado pelo HIV-1 tratado
Nenhum paciente infectado pelo HIV-1 tratado para exame de sangue
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Teste de sangue
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Experimental: Testemunha saudável
Testemunha saudável para exame de sangue
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Teste de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de novo persistente
Prazo: Infecção de novo persistente no dia da inclusão
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Fatores etiológicos da ativação imune persistente em pacientes infectados pelo HIV-1 tratados (obstinação da infecção de novas células T CD4 +, translocação microbiana, coinfecção ativa, imunossenescência, linfopenia T CD4 +, déficit de linfócitos Treg) em um dia: o dia de a inclusão
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Infecção de novo persistente no dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Translocação microbiana
Prazo: Translocação microbiana no dia da inclusão
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Translocação microbiana (derivado de plasma bacteriano de DNA)
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Translocação microbiana no dia da inclusão
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Ativação imunizante de diagnóstico
Prazo: Diagnóstico imunizante ativação no dia da inclusão
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Ativação T CD4 e T CD8, B, NK
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Diagnóstico imunizante ativação no dia da inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem resposta imunológica ao tratamento
Prazo: Nenhuma resposta imunológica ao tratamento no dia da inclusão
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Medição de CD4 + circulante
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Nenhuma resposta imunológica ao tratamento no dia da inclusão
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Revisão Renal
Prazo: Revisão Renal no dia da inclusão
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Taxa de filtração glomerular estimada, Na/K/Cl/reserva alcalina, ácido úrico no sangue, tipagem com proteinúria, albuminúria, creatinina, reabsorção de fósforo, tira reagente de urina
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Revisão Renal no dia da inclusão
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Equilíbrio ósseo
Prazo: Equilíbrio ósseo no dia da inclusão
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Determinação dos níveis de cálcio e fosfato em jejum, PTH, TSH, 25hidroxivitamina D, testosterona (masculino), estradiol (feminino)
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Equilíbrio ósseo no dia da inclusão
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Avaliação da síndrome metabólica
Prazo: Avaliação da síndrome metabólica no dia da inclusão
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Metástase de glicose no sangue, HbA1c, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL
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Avaliação da síndrome metabólica no dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9187
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