Immunaktivering hos HIV-1-inficerede patienter under antiretroviral behandling (ACTIVIH)
19. november 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Immunaktivering hos HIV-1-inficerede patienter under antiretroviral behandling: ætiologiske faktorer, former og potentiel sammenhæng med kroniske komorbiditeter, der ikke er relateret til immundefekt.
Immunaktivering fortsætter hos HIV-1-inficerede patienter på trods af effektiv antiretroviral behandling.
Denne immunaktivering er ansvarlig for immundefekt såvel som for ikke-AIDS-relaterede komorbiditeter, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom, metabolisk syndrom eller osteoporose.
Målet med denne observationelle tværgående multicentriske undersøgelse er at fastslå de ætiologiske faktorer for vedvarende immunaktivering hos behandlede HIV-1-inficerede patienter (vedvarende de novo-infektion af T CD4+-celler, mikrobiel translokation, aktive koinfektioner, immunosenescens, T CD4+-cellers lymfopeni, Treg-mangel ), dets forskellige former (aktivering af T CD4+-celler, T CD8+-celler, B-celler, NK-celler, monocytter, granulocytter, blodplader, endotelceller eller generel inflammation) og den potentielle sammenhæng mellem årsager, former for immunaktivering og nye komorbiditeter (nyre). , knogle- eller leverdysfunktion, metabolisk syndrom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunaktivering fortsætter hos HIV-1-inficerede patienter på trods af effektiv antiretroviral behandling.
Denne immunaktivering er ansvarlig for immundefekt såvel som for ikke-AIDS-relaterede komorbiditeter, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom, metabolisk syndrom eller osteoporose.
Målet med denne observationelle tværgående multicentriske undersøgelse er at fastslå de ætiologiske faktorer for vedvarende immunaktivering hos behandlede HIV-1-inficerede patienter (vedvarende de novo-infektion af T CD4+-celler, mikrobiel translokation, aktive koinfektioner, immunosenescens, T CD4+-cellers lymfopeni, Treg-mangel ), dets forskellige former (aktivering af T CD4+-celler, T CD8+-celler, B-celler, NK-celler, monocytter, granulocytter, blodplader, endotelceller eller generel inflammation) og den potentielle sammenhæng mellem årsager, former for immunaktivering og nye komorbiditeter (nyre). , knogle- eller leverdysfunktion, metabolisk syndrom).
Disse korrelationer kunne fremhæve fysiopatologiske mekanismer, der relaterer til en specifik årsag til immunaktivering, aktivering af en specifik subpopulation af immunceller og en komorbiditet.
Fysiopatologiske mekanismer kan derefter testes in vitro og føre til nye terapeutiske spor af immunaktivering sekundært til HIV-1 eller til den naturlige ældningsproces.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 45 år
- HIV-1 infektion
- Antal T CD4+ lymfocytter før antiretroviral behandling < 350 celler/mm3
- Aktuelt antal T CD4+ lymfocytter > 200 celler / mm3 i 6 måneder før inklusion
- Effektiv og veltolereret antiretroviral behandling i mere end 24 måneder
- HIV-1 virusbelastning < 50 kopier/ml i mere end 24 måneder før inklusion
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter, formål og metoder
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patient med en aktuel evidens for II til IV rang af den kliniske tilstand på ANRS-skalaen
- Patient med et aktuelt bevis på III til IV rang af den biologiske tilstand på ANRS-skalaen
- Patienten har et aktuelt bevis på en aktiv co-infektion
- Patienten har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis, uanset årsag. Patienter med kronisk hepatitis, inklusive kronisk hepatitis B og/eller C, kan deltage i undersøgelsen, så længe de har stabile leverfunktionsprøver og uopdagelig viral belastning af hepatitis B og/eller C
- Patienten har skrumpelever
- Patienten har en ikke-infektiøs patologi, der kan give immunmodifikationer
- Patient, der bruger immunmodulatorterapi eller kemoterapi
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse (inden for den udelukkelsesperiode, der er defineret af denne undersøgelse)
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlede HIV-1-inficerede patienter
Behandlede HIV-1 inficerede patienter til blodprøve
|
Blodprøve
|
|
Eksperimentel: Ingen behandlede HIV-1-inficerede patienter
Ingen behandlede HIV-1-inficerede patienter til blodprøve
|
Blodprøve
|
|
Eksperimentel: Sundt vidne
Sundt vidne til blodprøve
|
Blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion af novo persistent
Tidsramme: Infektion af novo vedvarende dagen for inklusion
|
Ætiologiske faktorer for vedvarende immunaktivering hos behandlede HIV-1-inficerede patienter (stædighed ved infektion af nye celler T CD4+, mikrobiel translokation, aktiv co-infektion, immunosenescens, lymfopeni T CD4+, underskud i lymfocytter Treg) på en dag: dagen for inklusion
|
Infektion af novo vedvarende dagen for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel translokation
Tidsramme: Mikrobiel translokation dagen for inklusion
|
Mikrobiel translokation (DNA bakterielt plasmaderivat)
|
Mikrobiel translokation dagen for inklusion
|
|
Diagnose immuniserende aktivering
Tidsramme: Diagnose immuniserende aktivering dagen for inklusion
|
Aktivering T CD4 og T CD8, B, NK
|
Diagnose immuniserende aktivering dagen for inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen immunologisk respons på behandlingen
Tidsramme: Ingen immunologisk respons på behandlingen på inklusionsdagen
|
Måling af cirkulerende CD4+
|
Ingen immunologisk respons på behandlingen på inklusionsdagen
|
|
Renal Review
Tidsramme: Renal Gennemgå dagen for inklusion
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, Na / K / Cl / alkalisk reserve, urinsyre i blodet, typning med proteinuri, albuminuri, kreatinin, fosforreabsorption, urinpind
|
Renal Gennemgå dagen for inklusion
|
|
Knoglebalance
Tidsramme: Knoglebalance dagen for inklusion
|
Bestemmelse af calcium- og fosfatniveauer i faste, PTH, TSH, 25 hydroxy D-vitamin, testosteron (mandligt), østradiol (hun)
|
Knoglebalance dagen for inklusion
|
|
Metabolisk syndrom vurdering
Tidsramme: Metabolisk syndrom vurdering dagen for inklusion
|
Metasting af blodsukker, HbA1c, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
Metabolisk syndrom vurdering dagen for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JACQUES REYNES, PU PH, Univerty Hospital Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .