大腿遠位部のクールスカルプティング研究 (DST)
2021年11月2日 更新者：Zeltiq Aesthetics
大腿遠位部のクールスカルプティング治療
大腿遠位部の非侵襲的な皮下脂肪減少のための小面積アプリケーターを使用した ZELTIQ CoolSculpting System の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大腿遠位部の皮下脂肪を減らすためのクールスカルプティングデバイスを備えた小面積アプリケーターの使用を調査します。
この研究では、治療の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bowes Dermatology Group
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者の大腿遠位部にははっきりと見える脂肪があり、研究者の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 対象は先月に10ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- 体格指数 (BMI) が 30 までの被験者。 BMIは、ポンド単位の体重×703をインチ単位の身長の二乗で割ったものとして定義されます。
- 被験者は、研究期間中、食事や運動習慣に大きな変更を加えず、自分の体重（つまり、総体重の5％以内）を維持することに同意します。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準:
- 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
- 対象は治療対象領域で侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、メソセラピーなど）を受けています。
- 被験者は過去12ヶ月以内に対象治療領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭形成処置を受けたことがある。
- 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射（例：ヘパリン、インスリン）を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
- 被験者にはクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴がある。
- 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
- 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を有している（妊娠線は除外されません）。
- 被験者はペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています
- 被験者は研究期間中（今後5か月以内）に妊娠しているか、妊娠する予定がある。
- 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的意見において、対象者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または対象者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小面積アプリケーターによる治療
登録された各被験者は、片方の大腿部の遠位領域で治療を受けました。
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小面積アプリケーターを備えたクールスカルプティング システムを使用してトリートメントを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置または処置に関連した有害事象の割合
時間枠：研究登録から 12 週間の最終フォローアップ訪問まで、約 15 週間
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装置または処置に関連した有害事象の数が表にまとめられます。
有害事象データは、登録時から最終フォローアップ来院までの研究期間を通じて収集されます。
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研究登録から 12 週間の最終フォローアップ訪問まで、約 15 週間
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盲検審査員によって正しく識別された写真の割合
時間枠：最終治療から12週間後
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治療領域と未治療領域の変化は、治療前および治療後の画像の独立した写真レビューによる表面輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。 すべてのレビュー担当者は、治療後の領域とベースラインの未治療領域の比較を知らされません。 画像が表示される順序はランダム化されます。ベースラインの各被験者の配置について、前処理画像は被験者画像の各ペアに対してランダム化されます。 査読者は、各主題の写真シリーズのベースライン写真を選択し、データ収集フォームに選択内容を記録するように求められます。 注: 現場の写真撮影方法に一貫性がないため、写真は合理的に評価できなかったため、独立した写真レビューは実施されませんでした。 |
最終治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2015年11月9日
研究の完了 (実際)
2015年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。