- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02335749
CoolSculpting de l'étude distale de la cuisse (DST)
Traitement CoolSculpting de la partie distale de la cuisse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Le sujet a de la graisse clairement visible sur la partie distale de la cuisse qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 % du poids corporel total) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 5 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement avec Applicateur Petite Zone
Chaque sujet inscrit a été traité sur une seule cuisse, dans la région distale.
|
Le système CoolSculpting avec un applicateur pour petite surface sera utilisé pour administrer les traitements.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la visite de suivi finale de 12 semaines, environ 15 semaines
|
Le nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure sera compilé.
Les données sur les événements indésirables sont recueillies tout au long de la période d'étude, depuis le moment de l'inscription jusqu'à la dernière visite de suivi.
|
Inscription à l'étude jusqu'à la visite de suivi finale de 12 semaines, environ 15 semaines
|
Proportion de photos correctement identifiées par des examinateurs en aveugle
Délai: 12 semaines après le traitement final
|
Les changements dans les zones traitées par rapport aux zones non traitées seront évalués par l'observation des changements de contour de surface et/ou de volume de graisse par un examen photo indépendant des images de prétraitement et de post-traitement. Tous les examinateurs ne connaîtront pas la zone post-traitement par rapport à la zone non traitée de base. L'ordre dans lequel les images seront présentées sera aléatoire ; pour chaque placement de sujet de la ligne de base, l'image de prétraitement sera randomisée pour chaque paire d'images de sujet. Les évaluateurs seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujet et à enregistrer les sélections sur un formulaire de collecte de données. Remarque : En raison de l'incohérence des pratiques photographiques du site, les photos n'étaient pas raisonnablement évaluables et, par conséquent, l'examen indépendant des photos n'a pas été effectué. |
12 semaines après le traitement final
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA14-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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