Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculpting badania dystalnej części uda (DST)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting Leczenie dystalnej części uda

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność systemu ZELTIQ CoolSculpting System za pomocą aplikatora o małej powierzchni do nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w dystalnej części uda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy zastosowanie aplikatora o małej powierzchni z urządzeniem CoolSculpting do redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w dystalnej części uda. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bowes Dermatology Group
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na dystalnej części uda, co w opinii badacza może odnieść korzyść z leczenia.
  • Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
  • Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5% całkowitej masy ciała), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
  • Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
  • Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 5 miesięcy).
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg za pomocą aplikatora do małych powierzchni
Każdy włączony pacjent był leczony na jednym udzie, w regionie dystalnym.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów zostanie wykorzystany system CoolSculpting z aplikatorem do małych powierzchni.
Inne nazwy:
  • CoolSculpting System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Włączenie do badania do 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej, około 15 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zostanie zestawiona w tabeli. Dane o zdarzeniach niepożądanych są gromadzone przez cały okres badania od momentu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej.
Włączenie do badania do 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej, około 15 tygodni
Odsetek poprawnie zidentyfikowanych zdjęć przez zaślepionych recenzentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu

Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć wykonanych przed i po zabiegu. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych.

Uwaga: Ze względu na niespójność praktyk fotograficznych na miejscu, zdjęcia nie nadawały się do rozsądnej oceny i dlatego nie przeprowadzono niezależnej oceny zdjęć.
12 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA14-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj