CoolSculpting av den distale lårstudien (DST)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
• Forsøkspersonen har godt synlig fett på det distale låret, som etter utrederens mening kan ha nytte av behandlingen.
• Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
• Person med kroppsmasseindeks (BMI) opptil 30. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5 % av total kroppsvekt) ved ikke å gjøre noen større endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
• Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
• Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
• Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
• Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
• Personen har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Forsøkspersonen har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator eller medikamentleveringssystem
• Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 5 månedene).
• Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.