Estudio CoolSculpting del muslo distal (DST)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Tratamiento CoolSculpting del Muslo Distal
Evalúe la seguridad y la eficacia del sistema ZELTIQ CoolSculpting utilizando un aplicador de área pequeña para la reducción de grasa subcutánea no invasiva en la parte distal del muslo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el uso de un aplicador de área pequeña con el dispositivo CoolSculpting para reducir la grasa subcutánea en la parte distal del muslo.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
- El sujeto tiene grasa claramente visible en la parte distal del muslo que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
- El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) hasta 30. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal total) sin realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento prevista en los últimos 12 meses.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
- El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 5 meses).
- El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con aplicador de área pequeña
Cada sujeto reclutado fue tratado en un solo muslo, en la región distal.
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Se utilizará el sistema CoolSculpting con un aplicador de área pequeña para administrar los tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta la visita de seguimiento final a las 12 semanas, aproximadamente 15 semanas
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Se tabulará el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Los datos de eventos adversos se recopilan a lo largo del período de estudio desde el momento de la inscripción hasta la última visita de seguimiento.
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Inscripción en el estudio hasta la visita de seguimiento final a las 12 semanas, aproximadamente 15 semanas
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Proporción de fotografías correctamente identificadas por revisores cegados
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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El cambio en las áreas tratadas frente a las no tratadas se evaluará mediante la observación de los cambios en el contorno de la superficie y/o el volumen de grasa mediante una revisión fotográfica independiente de las imágenes previas al tratamiento y posteriores al tratamiento. Todos los revisores estarán cegados al área no tratada posterior al tratamiento frente al área inicial. El orden en que se presentarán las imágenes será aleatorio; para cada ubicación de sujeto de la línea de base, la imagen de pretratamiento se aleatorizará para cada par de imágenes de sujeto. Se les pedirá a los revisores que seleccionen las fotos de referencia para cada serie de fotos del sujeto y que registren las selecciones en un formulario de recopilación de datos. Nota: Debido a la inconsistencia de las prácticas fotográficas del sitio, las fotos no fueron razonablemente evaluables y, por lo tanto, no se realizó la revisión independiente de las fotos. |
12 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA14-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .