- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335749
CoolSculpting der distalen Oberschenkelstudie (DST)
CoolSculpting-Behandlung des distalen Oberschenkels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 22 Jahren und < 65 Jahren.
- Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett am distalen Oberschenkel, das nach Ansicht des Untersuchers von der Behandlung profitieren könnte.
- Der Proband hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
- Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) bis 30. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
- Der Proband verpflichtet sich, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts), indem er im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte im Bereich der beabsichtigten Behandlung einen oder mehrere chirurgische Eingriffe.
- Der Patient wurde im Bereich der beabsichtigten Behandlung einer invasiven Fettreduktion unterzogen (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie).
- Der Proband hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
- Der Patient muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hatte eine bekannte Vorgeschichte davon.
- Bei der Person ist eine Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie bekannt.
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer anderen bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Blutungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei dem Probanden erhöhen können.
- Der Proband nimmt im letzten Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat diese eingenommen.
- Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
- Der Proband verfügt über ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem
- Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 5 Monaten) schwanger zu werden.
- Die Person stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
- Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Kleinflächenapplikator
Jeder eingeschlossene Proband wurde an einem einzelnen Oberschenkel im distalen Bereich behandelt.
|
Zur Durchführung der Behandlungen wird das CoolSculpting-System mit einem Kleinflächenapplikator verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate geräte- oder verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zum 12-wöchigen letzten Nachuntersuchungsbesuch, ca. 15 Wochen
|
Die Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt.
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch gesammelt.
|
Studieneinschreibung bis zum 12-wöchigen letzten Nachuntersuchungsbesuch, ca. 15 Wochen
|
Anteil korrekt identifizierter Fotos durch verblindete Rezensenten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Die Veränderung der behandelten im Vergleich zu unbehandelten Bereichen wird durch Beobachtung von Veränderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Fotobegutachtung der Bilder vor und nach der Behandlung beurteilt. Alle Gutachter werden hinsichtlich der Nachbehandlung im Vergleich zum unbehandelten Ausgangsbereich verblindet. Die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, wird zufällig ausgewählt. Für jede Subjektplatzierung der Basislinie wird das Vorbehandlungsbild für jedes Paar von Subjektbildern randomisiert. Die Gutachter werden gebeten, die Basisfotos für jede Themenfotoserie auszuwählen und die Auswahl auf einem Datenerfassungsformular festzuhalten. Hinweis: Aufgrund der Inkonsistenz der fotografischen Praktiken vor Ort waren die Fotos nicht sinnvoll auswertbar und daher wurde keine unabhängige Fotobewertung durchgeführt. |
12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA14-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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