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CoolSculpting dello studio distale della coscia (DST)

2 novembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Trattamento CoolSculpting della coscia distale

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ZELTIQ CoolSculpting utilizzando un applicatore per piccole aree per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nella parte distale della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'uso di un applicatore per piccole aree con il dispositivo CoolSculpting per ridurre il grasso sottocutaneo nella coscia distale. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology Group
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
  • Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sulla coscia distale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo totale) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 5 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con applicatore per piccole aree
Ogni soggetto arruolato è stato trattato su una singola coscia, nella regione distale.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
Il sistema CoolSculpting con un applicatore per piccole aree verrà utilizzato per erogare i trattamenti.
Altri nomi:
  • Sistema CoolSculpting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio attraverso la visita di follow-up finale di 12 settimane, circa 15 settimane
Verrà tabulato il numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. I dati sugli eventi avversi vengono raccolti durante tutto il periodo di studio dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up finale.
Iscrizione allo studio attraverso la visita di follow-up finale di 12 settimane, circa 15 settimane
Proporzione di foto identificate correttamente da revisori ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati.

Nota: a causa dell'incoerenza delle pratiche fotografiche del sito, le foto non erano ragionevolmente valutabili e pertanto la revisione fotografica indipendente non è stata condotta.
12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA14-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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