CoolSculpting исследования дистального отдела бедра (DST)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 22 лет и < 65 лет.
• У субъекта отчетливо виден жир на дистальной части бедра, что, по мнению исследователя, может принести пользу от лечения.
• Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) до 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
• Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5% от общего веса тела), не внося существенных изменений в свой рацион или режим упражнений в ходе исследования.
• Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
• Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
• У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
• Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
• Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
• У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
• У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
• Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 5 месяцев).
• Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
• Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
• Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.