Estudo CoolSculpting da Coxa Distal (DST)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Tratamento CoolSculpting da coxa distal
Avalie a segurança e eficácia do ZELTIQ CoolSculpting System usando um aplicador de pequena área para redução de gordura subcutânea não invasiva na coxa distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o uso de um aplicador de área pequena com o dispositivo CoolSculpting para reduzir a gordura subcutânea na coxa distal.
O estudo avaliará a segurança e eficácia dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível na coxa distal, que na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) até 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 5 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com aplicador de área pequena
Cada sujeito inscrito foi tratado em uma única coxa, na região distal.
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O sistema CoolSculpting com um aplicador de área pequena será usado para aplicar os tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Inscrição no estudo até a visita final de acompanhamento de 12 semanas, aproximadamente 15 semanas
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O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento será tabulado.
Os dados de eventos adversos são coletados durante todo o período do estudo, desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento.
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Inscrição no estudo até a visita final de acompanhamento de 12 semanas, aproximadamente 15 semanas
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Proporção de fotos corretamente identificadas por revisores cegos
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento. Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base. A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto. Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos de linha de base para cada série de fotos de assunto e as seleções de registro em um formulário de coleta de dados. Observação: devido à inconsistência das práticas fotográficas do local, as fotos não foram razoavelmente avaliáveis e, portanto, a revisão independente das fotos não foi realizada. |
12 semanas após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .