消化管間質腫瘍患者におけるファミチニブの研究

包含基準:

• 切除不能な進行性または転移性の、組織学的に確認された消化管間質腫瘍。患者は、疾患の進行または許容できない毒性により最後のイマチニブ治療に失敗し、スニチニブを使用できない。
• 最後のイマチニブ投与から少なくとも 2 週間
• RECIST1.1基準で測定可能な疾患を少なくとも1つ有していること（腫瘍病変の最長径10mm以上、悪性リンパ節の短径15mm以上、走査層5mm以下）。
• ECOG パフォーマンスステータス 0-1
• 参加者は、以下に定義される適切な臓器および骨髄機能を備えています。

好中球≧1.5×10^9/L、血小板≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L（14日間無輸血）、血清トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）≦2.5×ULN（肝転移がある場合）存在、血清トランスアミナーゼ≤5xULN)、総ビリルビン≤1.25xULN、コレステロール≤7.75mmol/L およびトリグリセリド≤1xULN、クレアチニン≤1xULN、クレアチニンクリアランス速度>50ml/min 尿タンパク質≧++、および24時間尿タンパク>1.0 g 正常血清カルシウム、カリウム、マグネシウム、リン INR≤1.5 および APTT≤1.5 ULN LVEF: ≥ 50%

• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• VEGFR、PDGFR、およびc-Kitを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
• 以前のイマチニブまたは他の治療による毒性が回復していない CTCAE 3.0 によるグレード 1 以下
• 4週間以内に手術または放射線療法を受けるか、2週間以内に緩和治療のための一時的な放射線療法を受ける
• 内服薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）
• 過去5年以内に診断された、または現在罹患しているが、基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を治癒すること以外の他の癌
• 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
• 薬物療法を行っても制御できない甲状腺機能障害
• 既存の不整脈（男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上のQT間隔を含む）およびグレードI以上の心不全
• 単剤療法使用後の制御不能な高血圧患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。
• 既知の急性または慢性活動性肝炎
• 免疫不全：HIV陽性、またはその他の後天性免疫不全、先天性免疫不全、または臓器移植
• 最後の臨床試験から 4 週間以内
• 出産または妊娠中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、開始前に尿または血清の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 外科的不妊症または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および試験薬の最後の投与後6か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
• 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。
• 精神障害の病歴、または向精神薬の乱用歴
• 精神科薬の乱用または失調症
• その他捜査員の判断による理由