Um estudo de Famitinibe em pacientes com tumor estromal gastrointestinal

Critério de inclusão:

• Tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático irressecável, confirmado histologicamente. Pacientes falharam no último tratamento com imatinibe devido à progressão da doença ou toxicidade inaceitável e incapazes de usar sunitinibe.
• Pelo menos 2 semanas desde a última administração de imatinibe
• Deve ter pelo menos uma doença mensurável pelos critérios RECIST1.1 (lesões tumorais ≥10 mm no diâmetro mais longo, linfonodos malignos ≥15 mm no eixo curto, escaneamento ≤ 5 mm).
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Os participantes têm funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, plaquetas≥ 80×10^9/L, hemoglobina≥ 90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias), transaminase sérica (ALT e AST) ≤ 2,5×LSN (Se houver metástases hepáticas presente, transaminase sérica≤5×LSN), bilirrubina total ≤ 1,25×LSN, colesterol ≤ 7,75mmol/L e triglicerídeos≤1 x LSN, creatinina ≤1x LSN, taxa de depuração de creatinina > 50ml/min Proteína na urina ≥ + + e confirmou a proteína urinária de 24 horas >1,0 g cálcio sérico normal, potássio, magnésio, fósforo INR≤1,5 e APTT≤1,5 LSN FEVE: ≥ 50%

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com agente inibidor de tirosina quinase direcionado a VEGFR, PDGFR e c-Kit
• A toxicidade do imatinibe anterior ou outro tratamento não foi recuperada ≤ grau 1 de acordo com CTCAE 3.0
• Fazer cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou fazer radioterapia temporária para tratamento paliativo dentro de 2 semanas
• Uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, ressecamento gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal)
• Outro câncer diagnosticado nos últimos 5 anos ou sofrendo atualmente, mas que não seja a cura do carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ
• Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.
• Disfunção incontrolável da tireoide, mesmo usando terapia médica
• Arritmia preexistente (incluindo intervalo QT ≥ 450ms para homens e 470ms para mulheres) e insuficiência cardíaca ≥ grau I
• Pacientes com hipertensão incontrolável após uso de monoterapia (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
• Hepatite ativa aguda ou crônica conhecida
• Imunodeficiência: HIV positivo ou outra imunodeficiência adquirida, imunodeficiência congênita ou transplante de órgãos
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
• Ter filhos ou gravidez feminina. A mulher grávida em potencial deve ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro antes de iniciar.
• Todos os indivíduos que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento em teste.
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.
• História de transtornos mentais ou história de abuso de drogas psicotrópicas
• Abuso de drogas psiquiátricas ou disfrenia
• Outras razões do julgamento dos investigadores