Tutkimus famitinibistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan stroomakasvain. Potilaiden viimeinen imatinibihoito on epäonnistunut taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden vuoksi, eivätkä he ole voineet käyttää sunitinibia.
• Vähintään 2 viikkoa viimeisestä imatinibin annosta
• Heillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1-kriteerin mukaan (kasvainvauriot ≥10 mm halkaisijaltaan pisin, pahanlaatuiset imusolmukkeet ≥15 mm lyhyellä akselilla, skannauskerros ≤ 5 mm).
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Osallistujilla on riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), seerumin transaminaasi (ALT ja ASAT) ≤ 2,5 × ULN (jos maksametastaasit ovat läsnä, seerumin transaminaasi ≤ 5 × ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 × ULN, kolesteroli ≤ 7,75 mmol/L ja triglyseridi ≤ 1 x ULN, kreatiniini ≤ 1 x ULN, kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min Virtsan proteiini ≥ + + 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g normaali seerumin kalsium, kalium, magnesium, fosfori INR≤1,5 ja APTT≤1,5 ULN LVEF: ≥ 50 %

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittoriaineella, joka on kohdistettu VEGFR:ään, PDGFR:ään ja c-Kitiin
• Aiemman imatinibin tai muun hoidon toksisuutta ei ole todettu ≤ asteen 1 CTCAE 3.0:n mukaan
• Tee leikkaus tai sädehoito 4 viikon kuluessa tai väliaikainen sädehoito palliatiiviseen hoitoon 2 viikon sisällä
• Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma)
• Muu syöpä, joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana tai kärsii parhaillaan, mutta ei parannettavaa tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
• Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, jopa lääketieteellistä hoitoa käytettäessä
• Aiempi rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) ja ≥ asteen I sydämen vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio yksittäishoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
• Tunnettu akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti
• Immuunikato: HIV-positiivinen tai muu hankittu immuunipuutos, synnynnäinen immuunipuutos tai elinsiirto
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
• Syntynyt tai raskaana oleva nainen. Mahdollisella raskaana olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
• Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen.
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
• Mielenterveyden häiriöhistoria tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöhistoria
• Psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttö tai dysfrenia
• Muita syitä tutkijoiden tuomiosta