위장기질종양 환자의 파미티닙 연구

포함 기준:

• 절제 불가능한 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 위장관 간질 종양. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 마지막 imatinib 치료에 실패했으며 수니티닙을 사용할 수 없습니다.
• 마지막 imatinib 투여 후 최소 2주
• RECIST1.1 기준(가장 긴 직경 ≥10mm의 종양 병변, 단축 ≥15mm의 악성 림프절, 주사층 ≤ 5mm)에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내 수혈 금지), 혈청 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 존재, 혈청 트랜스아미나제≤5×ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.25×ULN, 콜레스테롤 ≤ 7.75mmol/L 및 트리글리세라이드≤1 x ULN, 크레아티닌 ≤1x ULN, 크레아티닌 청소율 > 50ml/min 소변 단백질 ≥ + + 및 24시간 소변 단백질>1.0 g 정상 혈청 칼슘, 칼륨, 마그네슘, 인 INR≤1.5 및 APTT≤1.5 ULN LVEF: ≥ 50%

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• VEGFR, PDGFR 및 c-Kit를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제를 사용한 선행 요법
• 이전 imatinib 또는 기타 치료로 인한 독성이 CTCAE 3.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
• 4주 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받거나 2주 이내에 완화 치료를 위한 일시적인 방사선 요법을 받은 자
• 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 위장관 절제술, 만성 설사, 장폐색 등)
• 지난 5년 이내에 진단되었거나 현재 앓고 있지만 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종을 치료하지 않은 기타 암
• 첫 치료 전 12개월 이내 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
• 약물 치료를 받아도 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
• 기존 부정맥(QT 간격 ≥ 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 470ms 포함) 및 ≥ 등급 I 심부전
• 단일 제제 요법(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)을 사용한 후 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
• 알려진 급성 또는 만성 활동성 간염
• 면역결핍: HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍, 선천성 면역결핍 또는 장기 이식
• 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
• 출산 또는 임신 여성. 잠재적인 가임 여성은 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.
• 정신 장애 병력 또는 향정신성 약물 남용 병력
• 정신과 약물 남용 또는 정신분열증
• 수사관의 판단에 따른 기타 이유