En undersøgelse af famitinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumor

Inklusionskriterier:

• Ikke-operabel fremskreden eller metastatisk, histologisk bekræftet, gastrointestinal stromal tumor. Patienter er blevet svigtet fra sidste imatinib-behandling på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og ude af stand til at bruge sunitinib.
• Mindst 2 uger siden sidste imatinib administration
• Skal have mindst én målbar sygdom efter RECIST1.1-kriterier (tumorlæsioner ≥10 mm i længste diameter, maligne lymfeknuder ≥15 mm i kort akse, scanningslag ≤ 5 mm).
• ECOG Performance status 0-1
• Deltagerne har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, blodplader≥ 80×10^9/L, hæmoglobin≥ 90g/L （ingen blodtransfusion inden for 14 dage), serumtransaminase (ALT og ASAT ) ≤ 2,5×ULN (hvis levermetastaser er tilstede, serumtransaminase≤5×ULN), total bilirubin ≤ 1,25×ULN, kolesterol ≤ 7,75mmol/L og triglycerid≤1 x ULN, kreatinin ≤1x ULN,kreatininclearance-hastighed > 50ml/min Urin + protein ≥ 24-timers urinprotein >1,0 g normalt serum calcium, kalium, magnesium, phosphor INR≤1,5 og APTT≤1,5 ULN LVEF: ≥ 50 %

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere rettet mod VEGFR, PDGFR og c-Kit
• Toksiciteten fra tidligere imatinib eller anden behandling er ikke blevet genfundet ≤ grad 1 ifølge CTCAE 3.0
• Få operation eller strålebehandling inden for 4 uger eller få midlertidig strålebehandling til palliativ behandling inden for 2 uger
• En række faktorer, der påvirker den orale medicin (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion)
• Anden cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år eller lider i øjeblikket, men bortset fra at helbrede basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ
• Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie-/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli osv.
• Ukontrollerbar skjoldbruskkirteldysfunktion, selv ved brug af medicinsk terapi
• Eksisterende arytmi (inklusive QT-interval ≥ 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder) og ≥ grad I hjertesvigt
• Patienter med ukontrollerbar hypertension efter brug af enkeltstofterapi (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
• Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis
• Immundefekt: HIV-positiv eller anden erhvervet immundefekt, medfødt immundefekt eller organtransplantation
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
• Børnefødende eller gravid kvinde. Potentiel fødende kvinde skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest før påbegyndelse.
• Alle forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testlægemiddel.
• Evidens for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
• Psykiske lidelser historie eller psykotropisk stofmisbrug historie
• Misbrug af psykiatriske stoffer eller dysfreni
• Andre årsager fra efterforskernes vurdering