Un estudio de famitinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal

Criterios de inclusión:

• Tumor del estroma gastrointestinal confirmado histológicamente, avanzado o metastásico, no resecable. Los pacientes fracasaron en el último tratamiento con imatinib debido a la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable y no pudieron usar sunitinib.
• Al menos 2 semanas desde la última administración de imatinib
• Debe tener al menos una enfermedad medible según los criterios RECIST1.1 (lesiones tumorales ≥10 mm en el diámetro más largo, ganglios linfáticos malignos ≥15 mm en el eje corto, capa de exploración ≤ 5 mm).
• ECOG Estado de rendimiento 0-1
• Los participantes tienen una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), transaminasa sérica (ALT y AST) ≤ 2,5 × LSN (si las metástasis hepáticas son presente, transaminasa sérica ≤5×LSN), bilirrubina total ≤ 1,25×LSN, colesterol ≤ 7,75 mmol/L y triglicéridos≤1 x ULN, creatinina ≤1x ULN, tasa de aclaramiento de creatinina > 50 ml/min Proteína en orina ≥ ++ y confirmó la Proteína urinaria de 24 horas > 1,0 g calcio, potasio, magnesio, fósforo séricos normales INR≤1.5 y APTT≤1.5 LSN FEVI: ≥ 50%

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con agente inhibidor de tirosina quinasa dirigido a VEGFR, PDGFR y c-Kit
• No se ha recuperado la toxicidad de imatinib previo u otro tratamiento ≤ grado 1 según CTCAE 3.0
• Someterse a cirugía o radioterapia dentro de las 4 semanas o recibir radioterapia temporal para tratamiento paliativo dentro de las 2 semanas
• Una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal)
• Otro tipo de cáncer diagnosticado en los últimos 5 años o que padezca actualmente, pero que no se curen el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ
• En los 12 meses anteriores al primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.
• Disfunción tiroidea incontrolable, incluso con tratamiento médico
• Arritmia preexistente (incluido intervalo QT ≥ 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres) e insuficiencia cardíaca ≥ grado I
• Pacientes con hipertensión incontrolable después de usar la terapia con un solo agente (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg).
• Hepatitis activa aguda o crónica conocida
• Inmunodeficiencia: VIH positivo u otra inmunodeficiencia adquirida, inmunodeficiencia congénita o trasplante de órganos
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Embarazo o embarazo femenino. La mujer potencialmente fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero antes de iniciar.
• Todos los sujetos que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco de prueba.
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
• Antecedentes de trastornos mentales o antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas
• Abuso de drogas psiquiátricas o disfrenia
• Otras razones a juicio de los investigadores