Eine Studie zu Famitinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor

Einschlusskriterien:

• Nicht resezierbarer, fortgeschrittener oder metastasierter, histologisch bestätigter gastrointestinaler Stromatumor. Die letzte Imatinib-Behandlung wurde bei den Patienten aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität nicht angewendet und konnte Sunitinib nicht anwenden.
• Mindestens 2 Wochen seit der letzten Imatinib-Gabe
• Muss mindestens eine nach RECIST1.1-Kriterien messbare Krankheit aufweisen (Tumorläsionen ≥10 mm im längsten Durchmesser, bösartige Lymphknoten ≥15 mm in der kurzen Achse, Scanschicht ≤ 5 mm).
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Die Teilnehmer verfügen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥ 80×10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), Serumtransaminase (ALT und AST) ≤ 2,5×ULN (bei Lebermetastasen). vorhanden, Serumtransaminase ≤ 5 × ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,25 × ULN, Cholesterin ≤ 7,75 mmol/L und Triglycerid ≤ 1 x ULN, Kreatinin ≤ 1 x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min, Urinprotein ≥ + + und bestätigt 24-Stunden-Urinprotein>1,0 g normales Serumkalzium, Kalium, Magnesium, Phosphor INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5 ULN LVEF: ≥ 50 %

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf VEGFR, PDGFR und c-Kit abzielt
• Die Toxizität einer früheren Behandlung mit Imatinib oder einer anderen Behandlung wurde nicht ≤ Grad 1 gemäß CTCAE 3.0 wiederhergestellt
• Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen oder innerhalb von 2 Wochen einer vorübergehenden Strahlentherapie zur palliativen Behandlung
• Eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss)
• Anderer Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde oder derzeit leidet, aber außer Heilung von Basalzellkarzinomen und Zervixkarzinomen in situ
• Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebraler Gefäßunfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw
• Unkontrollierbare Schilddrüsenfunktionsstörung, selbst mit medikamentöser Therapie
• Vorbestehende Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen) und Herzinsuffizienz ≥ Grad I
• Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie nach Anwendung einer Einzelwirkstofftherapie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
• Bekannte akute oder chronisch aktive Hepatitis
• Immunschwäche: HIV-positiv oder andere erworbene Immunschwäche, angeborene Immunschwäche oder Organtransplantation
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
• Geburt eines Kindes oder Schwangerschaft weiblich. Potenzielle gebärfähige Frauen müssen vor Beginn der Schwangerschaft ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testmedikaments zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
• Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka
• Missbrauch von Psychopharmaka oder Dysphrenie
• Weitere Gründe nach Einschätzung der Ermittler