Uno studio su Famitinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale

Criterio di inclusione:

• Tumore stromale gastrointestinale avanzato o metastatico non resecabile, confermato istologicamente. I pazienti hanno fallito l'ultimo trattamento con imatinib a causa della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile e non sono stati in grado di utilizzare sunitinib.
• Almeno 2 settimane dall'ultima somministrazione di imatinib
• Deve avere almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST1.1 (lesioni tumorali ≥10 mm nel diametro più lungo, linfonodi maligni ≥15 mm in asse corto, strato di scansione ≤ 5 mm).
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• I partecipanti hanno un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, piastrine ≥ 80×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L （nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), transaminasi sieriche (ALT e AST) ≤ 2,5×ULN (se le metastasi epatiche sono presente, transaminasi sierica ≤5×ULN), bilirubina totale ≤ 1,25×ULN, colesterolo ≤ 7,75 mmol/L e trigliceridi ≤1 x ULN, creatinina ≤1x ULN, tasso di clearance della creatinina > 50 ml/min Proteine ​​urinarie ≥ + + e confermato il Proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g siero normale di calcio, potassio, magnesio, fosforo INR≤1,5 e APTT≤1,5 ULN LVEF: ≥ 50%

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Terapia precedente con agente inibitore della tirosina chinasi mirato a VEGFR, PDGFR e c-Kit
• La tossicità da precedente imatinib o altro trattamento non è stata recuperata ≤ grado 1 secondo CTCAE 3.0
• Sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia entro 4 settimane o sottoporsi a radioterapia temporanea per cure palliative entro 2 settimane
• Una varietà di fattori che influenzano il farmaco orale (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale)
• Altri tumori diagnosticati negli ultimi 5 anni o attualmente affetti, ma diversi dal carcinoma basocellulare e dal carcinoma cervicale in situ
• Entro 12 mesi prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
• Disfunzione tiroidea incontrollabile, anche mediante terapia medica
• Aritmia preesistente (incluso intervallo QT ≥ 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine) e insufficienza cardiaca di grado I ≥
• Pazienti con ipertensione incontrollabile dopo aver utilizzato la terapia con un singolo agente (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg).
• Epatite attiva acuta o cronica nota
• Immunodeficienza: HIV positivo o altra immunodeficienza acquisita, immunodeficienza congenita o trapianto di organi
• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
• Femmina fertile o incinta. La potenziale femmina fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima di iniziare.
• Tutti i soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in prova.
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.
• Storia di disturbi mentali o storia di abuso di droghe psicotrope
• Abuso di psicofarmaci o disfrenia
• Altri motivi dal giudizio degli inquirenti