DRX Plus 3543 および DRX Plus 3543C デジタル検出器の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、現在市販されている Carestream DRX-1 検出器 (「述語デバイス」）。 評価は、主に、二重画像化された小児および成人の死体研究と、同様の検出器タイプ（すなわち、 DRX-1 GOS 述語を DRX Plus GOS と比較する)、または異なる検出器タイプを比較する場合の露出調整技術。
同じ位置と放射線技術、小児および成人の死体研究、および成人の生きた人間を対象とした研究の下で、二重露光画像を使用して、調査デバイスと述語デバイスの診断画質を評価します。 ターゲット画像は、この評価の結果を統計的に確認するために、並べて比較評価で組み立てられ、レビューされます。
この研究の生きた人間の被験者の部分は、健康なボランティアで行われます。 各ボランティアはインフォームド コンセントに署名し、その後 2 回の X 線写真を撮ります。 最初のX線は、現在サイトで使用されているクリアされた述語検出器を使用する標準的な技術に従います. 最初の X 線に続いて、調査中の検出器の 1 つを使用して、身体の同じ部分の追加の X 線を 1 枚撮影します。 調査中の検出器からの X 線は、診断には使用されません。
標準的な DR X 線検出器によって取得された X 線が予期しない、異常な、または異常な所見を示した場合、これらの所見は USPS メールで被験者とその医師に通知されます。
観察研究タイプの理由: この研究では 3 つの物理的検出器が使用されています。 各検出器は 35 cm x 43 cm です。 どの被験者も検出器を与えられません。
被験者は全員、チラシで募集した健康なボランティアです。 すべての被験者は、同じ述語検出器と1つの調査用検出器で画像化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-8648
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ほぼ同一の位置と露出の X 線画像
- 目に見える画像アーティファクトなし
- 対象 21歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- 対象者の健康状態は良好です
- 被験者は2回のX線撮影のために立つことができます
除外基準:
- 治験責任医師が決定した、臨床的 X 線撮影で臨床的に許容できない画像。
- 被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない、または同意が取り消された
- 必要なすべてのケース情報を収集できない
- 被験体は高放射線被曝歴があります:
- 放射線治療を受けている
- 過去 1 年以内に 2 回以上の CT スキャンを受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Predicate & Invest.-GOS
放射線 - 各被験者は、述語検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、GOS 調査用検出器を使用して 1 つの X 線を受け取ります。
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生きている被験者は、述語検出器を使用したものと、GOS または CsI 調査用検出器を使用したものの 2 つの X 線を受け取ります。
複数の検査 (頭、胸、脚など) が死体に対して行われました。
各検査領域は、述語検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、GoS と CsI 調査用検出器の両方を使用して 2 つの X 線を受け取りました。
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実験的：Predicate & Invest.-CsI
放射線 - 各被験者は、プレディケート検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、CsI 調査用検出器を使用して 1 つの X 線を受け取ります。
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生きている被験者は、述語検出器を使用したものと、GOS または CsI 調査用検出器を使用したものの 2 つの X 線を受け取ります。
複数の検査 (頭、胸、脚など) が死体に対して行われました。
各検査領域は、述語検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、GoS と CsI 調査用検出器の両方を使用して 2 つの X 線を受け取りました。
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実験的：Predicate & Invest.-Cadavers GOS & CsI
放射線 - 複数の検査 (頭、胸、脚など) が死体に対して行われました。
各検査領域は、プレディケート検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、GoS と CsI 調査用検出器の両方を使用して 2 つの X 線を受け取りました。
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生きている被験者は、述語検出器を使用したものと、GOS または CsI 調査用検出器を使用したものの 2 つの X 線を受け取ります。
複数の検査 (頭、胸、脚など) が死体に対して行われました。
各検査領域は、述語検出器を使用して 1 つの X 線を受け取り、GoS と CsI 調査用検出器の両方を使用して 2 つの X 線を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断能力評価のラドレックス尺度
時間枠：最後のX線撮影から9週間後
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1-非診断 診断目的では受け入れられません。
臨床的に使用できる診断情報がほとんどまたはまったくない (例: 露出不足、システム障害、広範なモーション アーチファクト)。
ほとんどすべてのそのようなイメージングを繰り返す必要があります。
2-限定的 ある程度の技術的欠陥がある (モーション アーティファクト、体型/X 線透過率の低さ、または患者のポジショニングにより、一部の身体領域の視覚化が制限される可能性がありますが、診断目的には十分です)。
このタイプの検査に典型的なほど多くの診断情報はありませんが、おそらく十分です。
3-診断協力的な患者を画像化するときに日常的に期待される画質。
4-模範的 良好、診断目的に最も適しています。
エミュレートすべき例として役立つ画質。
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最後のX線撮影から9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペア嗜好評価
時間枠：最後のX線撮影から9週間後
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Reader Study の間、放射線科医は、次のスケールを使用して対になった好みの評価を完了しました。-3、左側に表示されている画像が強く好まれます。 -2、左側に表示されている画像が適度に優先されます。 -1、左側に表示されている画像がやや優先されます。 0、画像間の優先度なし。 1、右側に表示されている画像がやや優先されます。 2, 右に表示されている画像は適度に優先されます。 3, 右に表示されている画像が強く推奨されます。
述語と調査画像の両方が、右または左のモニターに表示されるようにランダムに割り当てられました。
データの管理にはスプレッドシートを使用しました。
分析の前に、生の評価を変換して、調査デバイスを支持する評価を肯定的にし、述語デバイスを支持する評価を否定的にしました。
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最後のX線撮影から9週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hobbs, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Steven Don, MD、St. Louis Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線の臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました