DRX Plus 3543 ja DRX Plus 3543C digitaalisten ilmaisimien kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DRX Plus 3543- ja DRX Plus 3543C -ilmaisimien (litteät digitaaliset kuvantamislaitteet) ("tutkimuslaite") kuvantamisen suorituskykyä verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan Carestream DRX-1 Detectoriin ("predikaattilaite"). "). Arviointi koostuu ensisijaisesti vertaamalla diagnostisten kuvien laatua kaksoiskuvattujen lasten ja aikuisten ruumistutkimusten sekä aikuisten elävien koehenkilöiden tutkimusten diagnostisten kuvien laadusta, jotka on hankittu samalla altistustekniikalla samanlaisille ilmaisintyypeille (esim. vertaamalla DRX-1 GOS -predikaattia DRX Plus GOS:iin) tai valotussäätötekniikkaa, kun verrataan erilaisia ilmaisintyyppejä.
Samassa asennossa ja radiologisella tekniikalla hankitaan lasten ja aikuisten ruumistutkimukset sekä aikuisten elävien ihmisten tutkimukset, joissa käytetään kaksoisvalotettuja kuvia, jotta voidaan arvioida tutkimuslaitteen diagnostisen kuvan laatua predikaattilaitteeseen verrattuna. Kohdekuvat kootaan ja tarkastellaan rinnakkaisessa vertailevassa arvioinnissa tämän arvioinnin tulosten vahvistamiseksi tilastollisesti.
Tämän tutkimuksen elävää ihmistä koskeva osa suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, jonka jälkeen hänelle otetaan kaksi (2) röntgenkuvaa. Ensimmäinen röntgenkuvaus noudattaa standarditekniikkaa käyttämällä tällä hetkellä käytössä olevaa tyhjennettyä predikaattiilmaisinta. Ensimmäisen röntgenkuvan jälkeen otamme yhden ylimääräisen röntgenkuvan samasta kehon osasta yhdellä (1) tutkimusilmaisimilla. Tutkimusilmaisimen röntgenkuvaa ei käytetä diagnoosiin.
Jos tavanomaisella DR-röntgenilmaisimella saadussa röntgenkuvassa havaitaan odottamattomia, epätavallisia tai poikkeavia löydöksiä, nämä löydökset ilmoitetaan tutkittavalle ja hänen lääkärilleen USPS-postituksella.
Havaintotutkimuksen tyypin syy: Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea (3) fyysistä ilmaisinta. Jokainen ilmaisin on kooltaan 35 senttimetriä x 43 senttimetriä. Kukaan koehenkilöistä ei anna ilmaisinta.
Kaikki tutkittavat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka on värvätty flyerin avulla. Kaikki kohteet kuvataan samalla predikaattitunnistimella ja yhdellä (1) tutkimusilmaisimilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8648
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenkuvat lähes samasta sijainnista ja valotuksesta
- Ei näkyviä kuvaartefakteja
- Aihe 21 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Kohteen yleinen kunto on hyvä
- Tutkittava pystyy seisomaan kahdella (2) röntgenkuvalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvat, jotka eivät ole kliinisesti hyväksyttäviä kliiniseen röntgenkuvaukseen päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilö on raskaana tai epäilee olevansa raskaana
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai suostumus peruutetaan
- Ei pysty keräämään kaikkia vaadittuja tapaustietoja
- Tutkittavalla on ollut korkea säteilyaltistus:
- On käynyt sädehoidon
- Hänelle on tehty kaksi (2) tai useampia TT-skannauksia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predicate & Invest.-GOS
Säteily - Jokainen kohde saa yhden röntgensäteen käyttäen predikaattidetektoria ja yhden röntgensäteen GOS-tutkimusilmaisinta käyttäen.
|
Elävät kohteet saavat kaksi röntgenkuvaa, joista toisessa on predikaattidetektori ja toisessa GOS- tai CsI-tutkintadetektorilla.
Ruumiille tehtiin useita kokeita (pää, rintakehä, jalat jne.).
Kukin tutkimusalue sai yhden röntgenkuvan predikaattidetektorilla ja kaksi röntgenkuvaa sekä GoS- että CsI-tutkimusilmaisimilla.
|
|
Kokeellinen: Predikaatti & Invest.-CsI
Säteily - Jokainen kohde saa yhden röntgensäteen käyttäen predikaattidetektoria ja yhden röntgensäteen käyttämällä CsI-tutkimusilmaisinta.
|
Elävät kohteet saavat kaksi röntgenkuvaa, joista toisessa on predikaattidetektori ja toisessa GOS- tai CsI-tutkintadetektorilla.
Ruumiille tehtiin useita kokeita (pää, rintakehä, jalat jne.).
Kukin tutkimusalue sai yhden röntgenkuvan predikaattidetektorilla ja kaksi röntgenkuvaa sekä GoS- että CsI-tutkimusilmaisimilla.
|
|
Kokeellinen: Predicate & Invest.-Cadavers GOS & CsI
Säteily - Ruumiille tehtiin useita tutkimuksia (pää, rintakehä, jalat jne.).
Kukin tutkimusalue sai yhden röntgensäteen käyttämällä predikaattidetektoria ja kaksi röntgensäteitä sekä GoS- että CsI-tutkimusilmaisimilla.
|
Elävät kohteet saavat kaksi röntgenkuvaa, joista toisessa on predikaattidetektori ja toisessa GOS- tai CsI-tutkintadetektorilla.
Ruumiille tehtiin useita kokeita (pää, rintakehä, jalat jne.).
Kukin tutkimusalue sai yhden röntgenkuvan predikaattidetektorilla ja kaksi röntgenkuvaa sekä GoS- että CsI-tutkimusilmaisimilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radlex-asteikko diagnostisten valmiuksien arvioita varten
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisestä röntgenkuvauksesta
|
1-Ei-diagnostinen Ei hyväksytä diagnostisiin tarkoituksiin.
Kliinisesti käyttökelpoisia diagnostisia tietoja on vähän tai ei ollenkaan (esim. karkea alivalotus, järjestelmävika tai laaja liikeartefaktti).
Melkein kaikki tällaiset kuvaukset tulisi toistaa.
2-Rajoitettu Hyväksyttävä jossain teknisessä viassa (liikeartefakti, kehon habitus/heikko röntgensäteen läpäisy tai potilaan asento voivat rajoittaa joidenkin kehon alueiden visualisointia, mutta silti riittävä diagnostisiin tarkoituksiin).
Ei niin paljon diagnostista tietoa kuin on tyypillistä tämän tyyppiselle tutkimukselle, mutta todennäköisesti riittävä.
3-Diagnostinen kuvanlaatu, jota odotettaisiin rutiininomaisesti yhteistyöhön osallistuvien potilaiden kuvantamisen yhteydessä.
4-Esimerkillinen Hyvä, sopivin diagnostisiin tarkoituksiin.
Kuvanlaatu, joka voi toimia esimerkkinä, jota tulisi emuloida.
|
9 viikkoa viimeisestä röntgenkuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pair Preference Rating
Aikaikkuna: 9 viikkoa viimeisestä röntgenkuvauksesta
|
Lukijatutkimuksen aikana radiologit suorittivat parillisen mieltymysluokituksen seuraavalla asteikolla: -3, Vasemmalla näkyvä kuva on erittäin suositeltava; -2, vasemmalla näkyvä kuva on kohtalaisen suositeltava; -1, Vasemmalla näkyvä kuva on hieman parempi; 0, ei etusijaa kuvien välillä; 1, Oikealla näkyvä kuva on hieman parempi; 2, Oikealla näkyvä kuva on kohtalaisen suositeltava; 3, Oikealla näkyvä kuva on erittäin suositeltava.
Sekä predikaatti- että tutkimuskuvat määritettiin satunnaisesti näkymään oikealla tai vasemmalla näytöllä.
Tietojen hallintaan käytettiin laskentataulukkoa.
Ennen analysointia raaka-arvosanat muunnettiin siten, että tutkittavaa laitetta puoltavat arvosanat tehtiin positiivisiksi ja predikaattilaitetta puoltavat arvosanat negatiivisiksi.
|
9 viikkoa viimeisestä röntgenkuvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hobbs, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Steven Don, MD, St. Louis Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6K9740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .