Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení digitálních detektorů DRX Plus 3543 a DRX Plus 3543C

15. dubna 2016 aktualizováno: Carestream Health, Inc.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit zobrazovací výkon detektorů DRX Plus 3543 a DRX Plus 3543C (plochá digitální zobrazovací zařízení) ve srovnání s aktuálně prodávaným detektorem Carestream DRX-1. Výsledky této studie budou zahrnuty do tradičního 510(k) předložení FDA k získání povolení k uvedení nových detektorů na trh v USA. Studie byla navržena v souladu s pokyny FDA s názvem „Pokyny pro předložení 510(k) pro rentgenová zobrazovací zařízení v pevné fázi“, vydané 6. srpna 1999.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit zobrazovací výkon detektorů DRX Plus 3543 a DRX Plus 3543C (plochá digitální zobrazovací zařízení) („vyšetřovací zařízení“) ve srovnání s aktuálně prodávaným detektorem Carestream DRX-1 („predikátové zařízení“) "). Hodnocení bude sestávat především z porovnání kvality diagnostického obrazu u pediatrických a dospělých kadaverózních studií s dvojitým zobrazením a studií na dospělých živých lidech získaných stejnou expoziční technikou pro podobné typy detektorů (tj. porovnání predikátu DRX-1 GOS s DRX Plus GOS) nebo technika přizpůsobená expozici při porovnávání různých typů detektorů.

Při stejné poloze a radiologické technice budou získány pediatrické a dospělé kadaverózní studie a studie dospělých živých lidských subjektů s použitím dvojitě exponovaných snímků k vyhodnocení diagnostické kvality obrazu zkoumaného zařízení oproti predikátovému zařízení. Cílové snímky budou sestaveny a zkontrolovány ve srovnávacím hodnocení vedle sebe, aby se statisticky potvrdila zjištění tohoto hodnocení.

Část této studie s živým lidským subjektem bude provedena na zdravých dobrovolnících. Každý dobrovolník podepíše informovaný souhlas, po kterém mu budou pořízeny dva (2) rentgenové snímky. První rentgen se bude řídit standardní technikou s použitím čištěného predikátového detektoru, který se v současné době na místě používá. Po prvním rentgenovém snímku provedeme jeden další rentgenový snímek téže části těla jedním (1) vyšetřovacím detektorem. Rentgen z vyšetřovacího detektoru nebude použit k diagnostice.

Pokud rentgenový snímek získaný standardním DR rentgenovým detektorem vykazuje nepředvídané, neobvyklé nebo abnormální nálezy, budou tyto nálezy sděleny subjektu a jeho lékaři poštou USPS.

Důvod pro typ pozorovací studie: V této studii se používají tři (3) fyzické detektory. Každý detektor má rozměry 35 centimetrů na 43 centimetrů. Žádný ze subjektů nedostane detektor.

Všechny subjekty jsou zdraví dobrovolníci naverbovaní pomocí letáku. Všechny subjekty budou zobrazeny stejným predikátovým detektorem a jedním (1) vyšetřovacím detektorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8648
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenové snímky téměř identického umístění a expozice
  • Žádné viditelné obrazové artefakty
  • Subjekt starší 21 let
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Subjekt je schopen vydržet dva (2) rentgeny

Kritéria vyloučení:

  • Snímky, které nejsou klinicky přijatelné pro klinický radiografický odečet, jak určil hlavní zkoušející.
  • Subjekt je těhotný nebo má podezření, že je těhotná
  • Nejste schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo je souhlas odvolán
  • Nelze shromáždit všechny požadované informace o případu
  • Subjekt byl v minulosti vystaven vysoké radiaci:
  • Prošel radioterapií
  • Během posledního roku podstoupil dvě (2) nebo více CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preddicate & Invest.-GOS
Záření - Každý subjekt obdrží jeden rentgenový snímek s použitím predikátového detektoru a jeden rentgenový snímek s využitím vyšetřovacího detektoru GOS.
Záření: Záření
Živé subjekty obdrží dva rentgenové záření, jeden s predikátovým detektorem a jeden s použitím vyšetřovacího detektoru GOS nebo CsI. Na mrtvolách bylo provedeno několik vyšetření (hlava, hrudník, nohy atd.). Každá vyšetřovaná oblast obdržela jeden rentgenový snímek s použitím predikátového detektoru a dva rentgenové snímky s použitím vyšetřovacích detektorů GoS a CsI.
Experimentální: Predikát & Invest.-CsI
Záření - Každý subjekt obdrží jeden rentgenový snímek pomocí predikátového detektoru a jeden rentgenový snímek pomocí vyšetřovacího detektoru CsI.
Záření: Záření
Živé subjekty obdrží dva rentgenové záření, jeden s predikátovým detektorem a jeden s použitím vyšetřovacího detektoru GOS nebo CsI. Na mrtvolách bylo provedeno několik vyšetření (hlava, hrudník, nohy atd.). Každá vyšetřovaná oblast obdržela jeden rentgenový snímek s použitím predikátového detektoru a dva rentgenové snímky s použitím vyšetřovacích detektorů GoS a CsI.
Experimentální: Preddicate & Invest.-Cadavers GOS & CsI
Radiace - Na mrtvolách bylo provedeno několik vyšetření (hlava, hrudník, nohy atd.). Každá vyšetřovaná oblast obdržela jeden rentgenový snímek s použitím predikátového detektoru a dva rentgenové snímky s použitím vyšetřovacích detektorů GoS a CsI.
Záření: Záření
Živé subjekty obdrží dva rentgenové záření, jeden s predikátovým detektorem a jeden s použitím vyšetřovacího detektoru GOS nebo CsI. Na mrtvolách bylo provedeno několik vyšetření (hlava, hrudník, nohy atd.). Každá vyšetřovaná oblast obdržela jeden rentgenový snímek s použitím predikátového detektoru a dva rentgenové snímky s použitím vyšetřovacích detektorů GoS a CsI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radlex Scale pro hodnocení diagnostických schopností
Časové okno: 9 týdnů po posledním rentgenovém snímku
1-Nediagnostické Nepřijatelné pro diagnostické účely. Málo nebo žádné klinicky použitelné diagnostické informace (např. výrazná podexpozice, selhání systému nebo rozsáhlý pohybový artefakt). Téměř všechna taková zobrazení by se měla opakovat. 2-Limited Přijatelné, s určitou technickou vadou (pohybový artefakt, tělesný habitus/špatná penetrace rentgenového záření nebo poloha pacienta může omezovat vizualizaci některých oblastí těla, ale stále je dostačující pro diagnostické účely). Ne tolik diagnostických informací, jaké je pro vyšetření tohoto typu typické, ale pravděpodobně dostačující. 3-Diagnostická kvalita obrazu, kterou lze běžně očekávat při zobrazování spolupracujících pacientů. 4-Příkladně dobré, nejvhodnější pro diagnostické účely. Kvalita obrazu, která může sloužit jako příklad, který by měl být emulován.
9 týdnů po posledním rentgenovém snímku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení preference páru
Časové okno: 9 týdnů po posledním rentgenovém snímku
Během čtenářské studie radiologové dokončili párové preferenční hodnocení pomocí následující stupnice: -3, obrázek zobrazený vlevo je silně preferován; -2, obrázek zobrazený vlevo je mírně preferován; -1, obrázek zobrazený vlevo je mírně preferován; 0, žádná preference mezi obrázky; 1, obrázek zobrazený vpravo je mírně preferován; 2, obrázek zobrazený vpravo je mírně preferován; 3, Obrázek zobrazený vpravo je silně preferován. Predikátový i vyšetřovací obraz byly náhodně přiřazeny k zobrazení na pravém nebo levém monitoru. Pro správu dat byl použit tabulkový procesor. Před analýzou byla hrubá hodnocení převedena tak, že hodnocení ve prospěch zkoumaného zařízení byla pozitivní a hodnocení ve prospěch predikátového zařízení byla negativní.
9 týdnů po posledním rentgenovém snímku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carestream Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hobbs, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Don, MD, St. Louis Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6K9740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit