予防および治療用近位シーラント (PTPS)
2016年9月23日 更新者：CRISTIAN BASILI、Universidad de Valparaiso
予防および治療用プロキシマルシーラントに関するランダム化臨床試験
初期段階で隣接面う蝕の進行を阻止することは臨床的に重要です。 初期齲蝕が明らかな病変に発展する可能性があるため、咬合面と隣接歯の表面の両方で齲蝕の進行を阻止するためのシーラントの使用に関する研究が動機付けられています。
したがって、本研究の目的は、第 2 乳臼歯の遠心面の病変に隣接する第 1 永久臼歯のう蝕のない、または空洞のない近心面を封鎖する有効性を 3 年半後に追跡調査し、調べることでした。 ここで検証された帰無仮説は、予防および治療用シーラントは、シールされていない対照表面と比較して、3.5 年間にわたって虫歯の発生を予防したり進行を遅らせたりしないというものでした。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、チリのバルパライソにある高う蝕地域の8歳から10歳の学童121人で構成されました。
彼らは臨床的およびX線写真的に検査され、3つのグループに分けられ、それに応じて治療されました。グループAの子供たちは05d〜6mの隣接面に虫歯病変がなく、シーラントは投与されませんでした。グループBの人たちは、05日に活動性う蝕があり、う蝕のない6分後に予防シーラントを受けた。 C グループの患者は 5 日に活動性う蝕があり、6 分後に初期活動性病変があり、6 分目に治療用シーラントを受けた。
3年半後、残った子供たちの標準化された追跡X線写真が撮影されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
- Dental Reference Center Simon Bolivar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯列のう蝕率が高い子供
- 少なくとも口の両側の第2乳臼歯の遠位面に活動性のう蝕がある
- 第2乳臼歯と第1永久臼歯の隣接する歯の表面に病変のない小児を一般対照群として含めた
除外基準:
- スクロースを含む薬、または唾液の流れに悪影響を与える薬を使用している小児
- 歯科矯正装置を使用している子供たち
- 参加を拒否する子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群A
第 2 乳臼歯と第 1 永久臼歯の隣接面に虫歯病変がない小児
|
|
|
実験的：グループB 予防シーラント
第 2 乳臼歯の遠心面と第 1 永久臼歯の健全な近心面に活動性齲蝕病変がある小児。
すべての小児に口分割デザインが適用され、ランダム化して選択された第一大臼歯の近心面の一方には近位予防シーラントが施され、もう一方は対照として残されました。
|
第 2 乳臼歯のう蝕活動性病変に隣接する第 1 永久臼歯の健全な近心面上で、歯列矯正用分離ゴムリングを近位接触領域の周囲に装着して 4 ～ 6 日後。
試験部位は綿ロールまたはラバーダムで隔離されました。
６ｍの表面を３５％リン酸で２０秒間エッチングし、水洗した後、風乾した。
シーラント (Concise Sealant; 3M ESPE) を咬合側、頬側、舌側にそれぞれ 20 秒間塗布し、光硬化させました。
重合後、シーラントが完全に覆われているかどうかを検査しました。
他の名前：
|
|
実験的：グループC 治療用シーラント
第 2 乳臼歯の遠心面に活動性う蝕病変があり、第 1 永久臼歯の近心面に活動性病変がある小児。
すべての小児に口分割デザインが適用され、第一大臼歯の近心面の一方にはランダムに選択され、近位の治療用シーラントが適用され、もう一方は対照として残されました。
|
第 2 乳臼歯のう蝕活動性病変に隣接する第 1 永久臼歯の健全な近心面上で、歯列矯正用分離ゴムリングを近位接触領域の周囲に装着して 4 ～ 6 日後。
試験部位は綿ロールまたはラバーダムで隔離されました。
６ｍの表面を３５％リン酸で２０秒間エッチングし、水洗した後、風乾した。
シーラント (Concise Sealant; 3M ESPE) を咬合側、頬側、舌側にそれぞれ 20 秒間塗布し、光硬化させました。
重合後、シーラントが完全に覆われているかどうかを検査しました。
他の名前：
第 2 乳臼歯のう蝕活動性病変に隣接するう蝕活動性病変のある第 1 永久臼歯の近心面上で、歯列矯正用分離ゴムリングを近位接触領域の周囲に装着して 4 ～ 6 日後。
試験部位は綿ロールまたはラバーダムで隔離されました。
６ｍの表面を３５％リン酸で２０秒間エッチングし、水洗した後、風乾した。
シーラント (Concise Sealant; 3M ESPE) を咬合側、頬側、舌側にそれぞれ 20 秒間塗布し、光硬化させました。
重合後、シーラントが完全に覆われているかどうかを検査しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一大臼歯の近心面に発生した活動性病変の数
時間枠：3.5年（42～44か月）
|
予防または治療用の近位シーラントを適用してから 3.5 年後に、X 線検査 (標準化された咬翅後部) によって結果を測定します。
|
3.5年（42～44か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristian P Basili, DDS, PHD、University of Valparaiso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
- Ammari MM, Soviero VM, da Silva Fidalgo TK, Lenzi M, Ferreira DM, Mattos CT, de Souza IP, Maia LC. Is non-cavitated proximal lesion sealing an effective method for caries control in primary and permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2014 Oct;42(10):1217-27. doi: 10.1016/j.jdent.2014.07.015. Epub 2014 Jul 24.
- Gomez SS, Basili CP, Emilson CG. A 2-year clinical evaluation of sealed noncavitated approximal posterior carious lesions in adolescents. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):239-43. doi: 10.1007/s00784-005-0010-7. Epub 2005 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。