Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende og terapeutiske proksimale tetningsmidler (PTPS)

23. september 2016 oppdatert av: CRISTIAN BASILI, Universidad de Valparaiso

En randomisert klinisk studie på forebyggende og terapeutiske proksimale tetningsmidler

Det er av klinisk betydning å stoppe utviklingen av tilnærmet karies på et tidlig stadium. Potensialet for innledende karies til å utvikle seg til manifeste lesjoner har motivert studier på bruk av tetningsmidler for å stoppe kariesprogresjonen på både okklusale og approksimale tannoverflater.

Derfor var målet med denne studien å følge opp og undersøke etter 3,5 år effekten av å forsegle kariesfrie eller ikke-kaviterte mesiale overflater av første permanente molarer som støter mot lesjoner på de distale overflatene til andre primære molarer. Nullhypotesen som ble testet her var at forebyggende og terapeutiske fugemasser ikke hindrer utviklingen eller bremser utviklingen av tannkaries over en periode på 3,5 år sammenlignet med ikke-forseglede kontrollflater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen omfattet 121 skolebarn i alderen 8 til 10 år i et høykariessamfunn i Valparaiso, Chile. De ble undersøkt klinisk og radiografisk, delt inn i 3 grupper og behandlet deretter: barn i gruppe A hadde ingen karieslesjoner på de omtrentlige overflatene på 05d-6m og fikk ingen tetningsmidler; de i gruppe B hadde aktiv karies på 05d og fikk en forebyggende fugemasse på den kariesfrie 6m; og de i gruppe C hadde aktiv karies på 05d med en initial aktiv lesjon på 6m og fikk en terapeutisk fugemasse på 6m. Etter 3,5 år ble det innhentet standardiserte oppfølgende røntgenbilder for barna som ble igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Dental Reference Center Simon Bolivar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med høy kariesrate i primærtann
  • aktiv karies på de distale overflatene av de andre primære molarene i det minste på begge sider av munnen
  • barn uten lesjoner på de tilstøtende tannoverflatene på den andre primære og første permanente molarene ble inkludert som en generell kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • barn som bruker medisiner som inneholder sukrose eller med negativ effekt på spyttstrømmen
  • barn som bruker kjeveortopedisk utstyr
  • barn som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe A
Barn uten karieslesjon på tilstøtende overflater av andre primære molar og første permanente molar
Eksperimentell: Gruppe B Forebyggende fugemasse
Barn med aktiv karieslesjon på distale overflater av andre primære molar og lyd mesial overflate av første permanente molar. I hvert barn ble det brukt en delt munndesign, i den ene mesiale overflaten av første molar randomiserte valgte fikk en proksimal forebyggende tetningsmasse, og den andre forblir som en kontroll
Annen: proksimale forebyggende tetningsmidler
På lyd mesiale overflater av første permanente molarer ved siden av en kariesaktiv lesjon av andre primære molar, etter 4-6 dager med en kjeveortopedisk separerende gummiring rundt det omtrentlige kontaktområdet. Teststedet ble isolert med bomullsruller eller en kofferdam. Overflaten på 6m ble etset med 35 % fosforsyre i 20 sekunder, vasket med vann og deretter lufttørket. Tetningsmassen (Concise Sealant; 3M ESPE) ble påført og lysherdet i 20 sekunder hver på okklusal, bukkal og lingual side. Etter polymerisering ble tetningsmassen inspisert for fullstendig dekning.
Andre navn:
  • Kortfattet tetningsmasse (3M ESPE)
Eksperimentell: Gruppe C Terapeutisk fugemasse
Barn med aktiv karieslesjon på distale overflater av andre primære molar og aktiv lesjon på mesial overflate av første permanente molar. I hvert barn ble en delt munndesign brukt, i en mesial overflate av første molar randomiserte utvalgte fikk proksimal terapeutisk fugemasse, og den andre forblir som en kontroll
Annen: proksimale forebyggende tetningsmidler
På lyd mesiale overflater av første permanente molarer ved siden av en kariesaktiv lesjon av andre primære molar, etter 4-6 dager med en kjeveortopedisk separerende gummiring rundt det omtrentlige kontaktområdet. Teststedet ble isolert med bomullsruller eller en kofferdam. Overflaten på 6m ble etset med 35 % fosforsyre i 20 sekunder, vasket med vann og deretter lufttørket. Tetningsmassen (Concise Sealant; 3M ESPE) ble påført og lysherdet i 20 sekunder hver på okklusal, bukkal og lingual side. Etter polymerisering ble tetningsmassen inspisert for fullstendig dekning.
Andre navn:
  • Kortfattet tetningsmasse (3M ESPE)
Annen: proksimal terapeutisk fugemasse
På mesiale overflater av første permanente molarer med kariesaktiv lesjon ved siden av en kariesaktiv lesjon av andre primærmolar, etter 4-6 dager med en kjeveortopedisk separerende gummiring rundt det tilnærmede kontaktområdet. Teststedet ble isolert med bomullsruller eller en kofferdam. Overflaten på 6m ble etset med 35 % fosforsyre i 20 sekunder, vasket med vann og deretter lufttørket. Tetningsmassen (Concise Sealant; 3M ESPE) ble påført og lysherdet i 20 sekunder hver på okklusal, bukkal og lingual side. Etter polymerisering ble tetningsmassen inspisert for fullstendig dekning.
Andre navn:
  • Kortfattet tetningsmasse (3M ESPE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aktive lesjoner utviklet på første molare mesiale overflater
Tidsramme: 3,5 år (42-44 måneder)
Resultatet vil bli målt ved en radiografisk undersøkelse (standardiserte posterior bitewings) 3,5 år etter at de forebyggende eller terapeutiske proksimale fugemassene er påført.
3,5 år (42-44 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristian P Basili, DDS, PHD, University of Valparaiso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project DIPUV 30/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på proksimale forebyggende tetningsmidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere