预防性和治疗性近端密封剂 (PTPS)
2016年9月23日 更新者：CRISTIAN BASILI、Universidad de Valparaiso
预防性和治疗性近端封闭剂的随机临床试验
在早期阶段阻止邻面龋齿的发展具有临床重要性。 初始龋齿发展成明显病变的可能性促使人们研究使用密封剂来阻止龋齿在咬合面和邻面牙齿表面的发展。
因此，本研究的目的是在 3.5 年后随访和检查第一恒磨牙无龋齿或无空洞近中面与第二乳磨牙远中面病变邻接的效果。 此处测试的零假设是，与非密封控制表面相比，预防性和治疗性密封剂在 3.5 年内不会阻止或减缓龋齿的发展。
研究概览
详细说明
研究人群包括智利瓦尔帕莱索一个高龋社区的 121 名 8 至 10 岁的学童。
进行临床和影像学检查，分为3组，分别进行治疗：A组患儿05d-6m邻面未见龋损，未进行封闭； B组05d有活动性龋齿，无龋齿6m预防性封闭； C组于05d出现活动性龋齿，6m为初始活动性龋齿，并于6m处进行治疗性封闭。
3.5 年后，对剩下的孩子进行了标准化的随访 X 光片检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520000
- Dental Reference Center Simon Bolivar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳牙列龋齿率高的儿童
- 至少在口腔两侧的第二乳磨牙的远中表面上的活跃龋齿
- 第二乳磨牙和第一恒磨牙相邻牙面无病变的儿童作为一般对照组
排除标准：
- 使用含蔗糖或对唾液流量有负面影响的药物的儿童
- 使用牙齿矫正器具的儿童
- 拒绝参与的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组A
第二乳磨牙和第一恒磨牙邻面无龋损的儿童
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实验性的：B组预防性密封胶
第二乳磨牙远中面和第一恒磨牙完好近中面有活动性龋齿病变的儿童。
在每个儿童中应用分口设计，在随机选择的第一磨牙的一个近中表面接受近端预防性密封剂，另一个保留作为对照
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4-6 天后，在邻接第二乳磨牙龋齿活跃病变的第一恒磨牙的完好近中表面上，在邻面接触区域周围使用正畸分离橡胶圈。
试验部位用棉卷或橡皮障隔离。
6m 的表面用 35% 的磷酸蚀刻 20 秒，用水清洗，然后风干。
在咬合面、颊侧和舌侧涂上密封剂（Concise Sealant；3M ESPE）并光固化 20 秒。
聚合后，检查密封剂是否完全覆盖。
其他名称：
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实验性的：C组治疗密封剂
第二乳磨牙远中面和第一恒磨牙近中面活动性龋齿的儿童。
在每个儿童中采用分口设计，在第一磨牙的近中表面随机选择一个接受近端治疗性密封剂，另一个保留作为对照
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4-6 天后，在邻接第二乳磨牙龋齿活跃病变的第一恒磨牙的完好近中表面上，在邻面接触区域周围使用正畸分离橡胶圈。
试验部位用棉卷或橡皮障隔离。
6m 的表面用 35% 的磷酸蚀刻 20 秒，用水清洗，然后风干。
在咬合面、颊侧和舌侧涂上密封剂（Concise Sealant；3M ESPE）并光固化 20 秒。
聚合后，检查密封剂是否完全覆盖。
其他名称：
在第一恒磨牙的近中表面上，与第二乳磨牙的龋齿活跃病变相邻，4-6 天后，在邻面接触区域周围使用正畸分离橡胶圈。
试验部位用棉卷或橡皮障隔离。
6m 的表面用 35% 的磷酸蚀刻 20 秒，用水清洗，然后风干。
在咬合面、颊侧和舌侧涂上密封剂（Concise Sealant；3M ESPE）并光固化 20 秒。
聚合后，检查密封剂是否完全覆盖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一磨牙近中面发生的活动性损伤数量
大体时间：3.5 岁（42-44 个月）
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在应用预防性或治疗性近端密封剂 3.5 年后，将通过放射学检查（标准化的后牙翼）测量结果。
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3.5 岁（42-44 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristian P Basili, DDS, PHD、University of Valparaiso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
- Ammari MM, Soviero VM, da Silva Fidalgo TK, Lenzi M, Ferreira DM, Mattos CT, de Souza IP, Maia LC. Is non-cavitated proximal lesion sealing an effective method for caries control in primary and permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2014 Oct;42(10):1217-27. doi: 10.1016/j.jdent.2014.07.015. Epub 2014 Jul 24.
- Gomez SS, Basili CP, Emilson CG. A 2-year clinical evaluation of sealed noncavitated approximal posterior carious lesions in adolescents. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):239-43. doi: 10.1007/s00784-005-0010-7. Epub 2005 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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