Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende og terapeutiske proksimale tætningsmidler (PTPS)

23. september 2016 opdateret af: CRISTIAN BASILI, Universidad de Valparaiso

Et randomiseret klinisk forsøg på forebyggende og terapeutiske proksimale tætningsmidler

Det er af klinisk betydning at standse udviklingen af ​​approximal caries på et tidligt tidspunkt. Potentialet for initial caries til at udvikle sig til manifeste læsioner har motiveret undersøgelser af brugen af ​​tætningsmidler til at standse udviklingen af ​​caries på både okklusale og approksimale tandoverflader.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at følge op og undersøge efter 3,5 år effektiviteten af ​​at forsegle cariesfrie eller ikke-kaviterede mesiale overflader af første permanente kindtænder stødende til læsioner på de distale overflader af anden primære kindtænder. Nulhypotesen, der blev testet her, var, at forebyggende og terapeutiske fugemasser ikke forhindrer udviklingen eller bremser udviklingen af ​​dental caries over en periode på 3,5 år sammenlignet med ikke-forseglede kontroloverflader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen omfattede 121 skolebørn i alderen 8 til 10 år i et højcariessamfund i Valparaiso, Chile. De blev undersøgt klinisk og radiografisk, opdelt i 3 grupper og behandlet i overensstemmelse hermed: børn i gruppe A havde ingen karieslæsioner på de omtrentlige overflader på 05d-6m og modtog ingen tætningsmidler; dem i gruppe B havde aktiv caries den 05d og modtog en forebyggende fugemasse på den cariesfrie 6m; og dem i gruppe C havde aktiv caries på 05d med en initial aktiv læsion på 6m og modtog en terapeutisk fugemasse på 6m. Efter 3,5 år blev der opnået standardiserede opfølgende røntgenbilleder for de tilbageværende børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Dental Reference Center Simon Bolivar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med høj forekomst af caries i den primære tandsætning
  • aktiv caries på de distale overflader af de anden primære kindtænder i det mindste på begge sider af munden
  • børn uden læsioner på de tilstødende tandoverflader på den anden primære og første permanente kindtand blev inkluderet som en generel kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der bruger medicin indeholdende saccharose eller med en negativ effekt på spytstrømmen
  • børn, der bruger ortodontiske apparater
  • børn, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe A
Børn uden carieslæsion på tilstødende overflader af anden primær molar og første permanent molar
Eksperimentel: Gruppe B Forebyggende fugemasse
Børn med aktiv carieslæsion på distale overflader af anden primær kindtand og lydmesial overflade af første permanente kindtand. I alle børn blev der anvendt en split mund design, i den ene mesiale overflader af første molar randomisere udvalgte modtog en proksimal forebyggende tætningsmasse, og den anden forbliver som en kontrol
Andet: proksimale forebyggende tætningsmidler
På sunde mesiale overflader af første permanente kindtænder støder op til en cariesaktiv læsion af anden primær molar, efter 4-6 dage med en ortodontisk adskillende gummiring omkring det tilnærmede kontaktområde. Teststedet blev isoleret med bomuldsruller eller en gummidæmning. Overfladen på 6m blev ætset med 35% phosphorsyre i 20 sekunder, vasket med vand og derefter lufttørret. Tætningsmidlet (Concise Sealant; 3M ESPE) blev påført og lyshærdet i 20 sekunder hver på de okklusale, bukkale og linguale sider. Efter polymerisation blev tætningsmidlet inspiceret for fuldstændig dækning.
Andre navne:
  • Kortfattet tætningsmiddel (3M ESPE)
Eksperimentel: Gruppe C Terapeutisk fugemasse
Børn med aktiv carieslæsion på distale overflader af anden primær molar og aktiv læsion på mesial overflade af første permanent molar. I alle børn blev der anvendt en split mund design, i den ene mesiale overflade af første molar randomiserede udvalgte modtog proksimal terapeutisk tætningsmiddel, og den anden forbliver som en kontrol
Andet: proksimale forebyggende tætningsmidler
På sunde mesiale overflader af første permanente kindtænder støder op til en cariesaktiv læsion af anden primær molar, efter 4-6 dage med en ortodontisk adskillende gummiring omkring det tilnærmede kontaktområde. Teststedet blev isoleret med bomuldsruller eller en gummidæmning. Overfladen på 6m blev ætset med 35% phosphorsyre i 20 sekunder, vasket med vand og derefter lufttørret. Tætningsmidlet (Concise Sealant; 3M ESPE) blev påført og lyshærdet i 20 sekunder hver på de okklusale, bukkale og linguale sider. Efter polymerisation blev tætningsmidlet inspiceret for fuldstændig dækning.
Andre navne:
  • Kortfattet tætningsmiddel (3M ESPE)
Andet: proksimalt terapeutisk tætningsmiddel
På mesiale overflader af første permanente kindtænder med cariesaktiv læsion ved siden af ​​en cariesaktiv læsion af anden primær molar, efter 4-6 dage med en ortodontisk adskillende gummiring omkring det tilnærmede kontaktområde. Teststedet blev isoleret med bomuldsruller eller en gummidæmning. Overfladen på 6m blev ætset med 35% phosphorsyre i 20 sekunder, vasket med vand og derefter lufttørret. Tætningsmidlet (Concise Sealant; 3M ESPE) blev påført og lyshærdet i 20 sekunder hver på de okklusale, bukkale og linguale sider. Efter polymerisation blev tætningsmidlet inspiceret for fuldstændig dækning.
Andre navne:
  • Kortfattet tætningsmiddel (3M ESPE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktive læsioner udviklet på første molar mesiale overflader
Tidsramme: 3,5 år (42-44 måneder)
Resultatet vil blive målt ved en radiografisk undersøgelse (standardiserede posterior bitewings) 3,5 år efter, at de forebyggende eller terapeutiske proksimale fugemasser er blevet påført.
3,5 år (42-44 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristian P Basili, DDS, PHD, University of Valparaiso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project DIPUV 30/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med proksimale forebyggende tætningsmidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner