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閉経後の女性の骨材料強度と微細構造に対する機械的負荷の影響

2016年7月7日 更新者:Mattias Lorentzon
骨粗鬆症は、骨量の低下と骨組織の微細構造の劣化を特徴とする大規模な公衆衛生疾患であり、骨の脆弱性が高まり、結果として骨折リスクが増加します。 骨粗鬆症は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定した骨ミネラル密度 (BMD) または含有量 (BMC) が若年成人の平均値より 2.5 SD を超えて低い場合に存在します。 DXA によって測定される BMD は、骨強度の代替測定値であり、男性と女性の両方における骨折リスクの主要な決定要因です。 しかし、脆弱性骨折の大部分は、これらの基準によると骨粗鬆症ではない女性や個人に発生しており、BMD は骨の健康状態を示すいくつかの指標の 1 つにすぎず、骨折リスクの評価は他の骨の特性にも依存する必要があることを示しています。 定量的コンピュータ断層撮影法 (QCT) などの新しいイメージング方法は、体積 BMD と骨の形状を評価し、皮質と骨梁のコンパートメントを区別する能力があるため、DXA 測定からの情報を補完できます。 骨は、主に生細胞、細胞外マトリックス、水、脂質でできた複合材料です。 骨材料のこの複合的な性質により、弾性変形によって応力を吸収し、骨折する前に高い負荷に耐えることができます。 骨材料強度の新しい in vivo 測定を使用して、骨の機械的特性を評価し、それによって骨折のリスクを評価できます。 密度の増加という点で、定期的な身体活動から骨格が恩恵を受けることは十分に確立されています。 しかし、BMD の変化は、機械的な骨特性の改善が BMD の変化とは無関係であることを示す実験的発見やヒトでの発見にもかかわらず、運動による骨の健康の改善を評価するための主要な代用物です。 機械的骨特性のこれらの改善は、骨の形状またはマトリックス組成の変化によるものである可能性があります。 したがって、BMD の減少は骨粗鬆症の可能性のある症状の 1 つにすぎず、骨の強度または脆弱性は多因子であると主張できます。 この研究の目的は、中年女性の骨材料強度と骨微細構造に対する機械的負荷の役割を調査することです。 全体的な仮説は、機械的負荷が中年女性の骨材料強度と微細構造の調節因子であるというものです。 これは、参加者が自分のコントロールとして行動する介入研究です。 研究者は、閉経後の健康な50~60歳の女性40人を研究に含める予定です。 地元の新聞や病院の広告は、適切な研究対象と接触するために使用されます。 女性は介入プログラムを実行するように求められます。これには、負荷/ジャンプ数を徐々に増やすプロトコルに従って、3か月間毎日片足でジャンプすることが含まれます。 女性は介入脚として自分の脚の 1 つを選択し、調査中は選択した脚に固執する必要があります。 介入なしの脚は、コントロールとして使用されます。 骨材料強度 (BMS) と骨のマイクロアーキテクチャの両方が、介入の前後に両脚 (脛骨) で測定されます。 BMS (OsteoProbe®) および骨のマイクロアーキテクチャー (高解像度 pQCT) を測定するオペレーターは、各参加者の介入のための脚の選択に関して盲検化されます。 さらに、被験者は構造化された日記に毎日の身体活動を登録するよう求められます。 主要なアウトカム指標は、介入なしの脚 (脛骨) と比較した、介入ありの下肢 (脛骨) の骨質強度 (BMS) の変化です。 参加者は、ベースライン時と介入期間が完了する3か月後の2回のクリニック訪問に参加します。 副次評価項目は、介入なしの脚 (脛骨) と比較した、介入ありの下肢 (脛骨) の総体積密度、皮質体積密度、皮質断面積、および骨梁体積分率の変化です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50歳から60歳の間、
  • 骨粗しょう症の病歴がなく、
  • 過去 3 か月間、週に 1 回以上レジスタンス トレーニングおよび/またはウェイト ベアリング インパクト エクササイズを行っていない、
  • 介入プログラム(片足ジャンプ)を実行する能力と意欲があること、および
  • 調査中、週に 1 回電話で連絡がとれること

除外基準:

  • 現在の喫煙、
  • -現在または以前(過去6か月)のホルモン補充療法の使用、
  • -過去6か月間に低外傷脆弱性骨折を起こしたことがある、
  • あらゆる病状 (例: 1型糖尿病、
  • 慢性腎不全または肝疾患、がん) または
  • 骨代謝または骨折リスクに影響を与えることが知られている薬剤の使用 (例: グルココルチコイド、サイアザイド利尿薬、抗けいれん薬、ビスフォスフォネート)、または
  • -過去6か月間にカルシウムまたはビタミンDの補給を開始した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片足ジャンプ
研究対象者は、3 か月間、片足で繰り返しジャンプします (毎日の繰り返し)。 研究全体を通して、同じ脚をジャンプに使用します。 もう一方の脚はコントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨の骨材強度の変化(OsteoProbe®で測定)
時間枠:3ヶ月
OsteoProbe®で測定した骨材強度
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨の総体積密度の変化 (高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定)
時間枠:3ヶ月
高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定 (XtremeCT、Scanco Medical AG、スイス)
3ヶ月
脛骨の皮質体積密度の変化 (高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定)
時間枠:3ヶ月
高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定 (XtremeCT、Scanco Medical AG、スイス)
3ヶ月
脛骨皮質断面積の変化(高解像度pQCT装置(HR-pQCT)で測定)
時間枠:3ヶ月
高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定 (XtremeCT、Scanco Medical AG、スイス)
3ヶ月
脛骨の骨梁体積分率の変化 (高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定)
時間枠:3ヶ月
高解像度 pQCT デバイス (HR-pQCT) を使用して測定 (XtremeCT、Scanco Medical AG、スイス)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Dnr 563-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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