- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02339051
Effekten af mekanisk belastning på knoglematerialestyrke og mikroarkitektur hos postmenopausale kvinder
7. juli 2016 opdateret af: Mattias Lorentzon
Osteoporose er en stor folkesundhedssygdom, karakteriseret ved lav knoglemasse og mikroarkitektonisk forringelse af knoglevæv, hvilket resulterer i øget knogleskørhed og deraf følgende stigning i frakturrisiko.
Osteoporose er til stede, når knoglemineraltæthed (BMD) eller indhold (BMC), målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), er mere end 2,5 SD'er under middelværdien for den unge voksne.
BMD målt ved DXA er et surrogatmål for knoglestyrke og er den primære determinant for frakturrisiko hos både mænd og kvinder.
Imidlertid forekommer størstedelen af skrøbelighedsfrakturer hos kvinder og hos personer, der ikke har osteoporose i henhold til disse standarder, hvilket indikerer, at BMD kun er én blandt flere indikatorer for knoglesundhed, og at vurdering af frakturrisiko også bør baseres på andre knogleegenskaber.
Nyere billeddannelsesmetoder, såsom kvantitativ computertomografi (QCT), kan supplere information fra DXA-målinger på grund af dens evne til at vurdere volumetrisk BMD og knoglegeometri og til at skelne mellem kortikale og trabekulære knoglerum.
Knogler er kompositmaterialer, der overvejende består af levende celler, ekstracellulær matrix, vand og lipider.
Denne sammensatte natur af knoglematerialet gør det muligt for det at absorbere spændinger ved elastisk deformation og at udholde høje belastninger før frakturering.
En ny in vivo-måling af knoglematerialestyrke kan bruges til at evaluere knoglemekaniske egenskaber og dermed frakturrisikoen.
Det er veletableret, at skelettet i form af øget tæthed har gavn af regelmæssig fysisk aktivitet.
Ændringer i BMD er dog stadig det vigtigste surrogat til at vurdere forbedringer i træningsinduceret knoglesundhed på trods af de eksperimentelle fund såvel som fund hos mennesker, der viser, at forbedringer i mekaniske knogleegenskaber er uafhængige af ændringer i BMD.
Disse forbedringer i mekaniske knogleegenskaber kan skyldes ændringer i knogleform eller matrixsammensætning.
Det kan så argumenteres for, at et fald i BMD kun er en af de mulige manifestationer af osteoporose, og at knoglestyrke eller skrøbelighed er multifaktoriel.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af mekanisk belastning på knoglematerialestyrke og knoglemikroarkitektur hos midaldrende kvinder.
Den overordnede hypotese er, at mekanisk belastning er en regulator af knoglematerialestyrke og mikroarkitektur hos midaldrende kvinder.
Dette er et interventionsstudie, hvor deltagerne vil fungere som deres egne kontroller.
Efterforskerne har til hensigt at inkludere 40 postmenopausale og raske kvinder i alderen 50-60 år i undersøgelsen.
Annoncer i lokale aviser og på hospitalet vil blive brugt til at komme i kontakt med egnede studieemner.
Kvinderne vil blive bedt om at udføre et interventionsprogram, herunder at hoppe på et ben hver dag i en 3-måneders periode efter en protokol med en gradvist stigende belastning/antal spring.
Kvinderne skal vælge et af deres ben som interventionsben og holde sig til det valgte ben under hele undersøgelsen.
Benet uden indgreb vil blive brugt som kontrol.
Både knoglematerialestyrke (BMS) og knoglemikroarkitektur vil blive målt før og efter intervention i begge ben (tibia).
Operatørerne, der måler BMS (OsteoProbe®) og knoglemikroarkitektur (pQCT med høj opløsning), vil blive blindet med hensyn til hver deltagers valg af ben til intervention.
Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at registrere daglig fysisk aktivitet i en struktureret dagbog.
Det primære resultatmål vil være ændringer i knoglematerialestyrken (BMS) i underbenet (skinnebenet) med intervention sammenlignet med benet (skinnebenet) uden indgreb.
Deltagerne vil deltage i to klinikbesøg, ved baseline og efter 3 måneder, når interventionsperioden er afsluttet.
De sekundære udfaldsmål vil være ændringer i total volumetrisk densitet, kortikal volumetrisk tæthed, kortikalt tværsnitsareal og trabekulær knoglevolumenfraktion i underbenet (tibia) med intervention sammenlignet med benet (tibia) uden intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 50 og 60 år,
- ingen historie med osteoporose,
- ikke gennemført modstandstræning og/eller vægtbærende effekttræning mere end én gang om ugen inden for de seneste tre måneder,
- kunne og have lyst til at udføre interventionsprogrammet (et benspring), og
- kan kontaktes telefonisk en gang om ugen under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygning,
- nuværende eller tidligere (seneste 6 måneder) brug af hormonbehandling,
- at have pådraget sig et lavt traumefragilitetsbrud inden for de seneste 6 måneder,
- enhver medicinsk tilstand (f. type 1 diabetes,
- kronisk nyresvigt eller leversygdom, kræft) eller
- brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolisme eller frakturrisiko (f. glukokortikoider, thiaziddiuretika, antikonvulsiva, bisfosfonater), eller
- påbegyndelse af calcium- eller D-vitamintilskud i de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Et ben hopper
Undersøgelsespersoner vil hoppe på ét ben ved gentagne lejligheder (inkrementelle daglige gentagelser) i en periode på tre måneder.
Det samme ben vil blive brugt til spring under hele studiet.
Det andet ben vil tjene som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i knoglematerialets styrke i skinnebenet (målt med OsteoProbe®)
Tidsramme: Tre måneder
|
Knoglematerialestyrke målt med OsteoProbe®
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i total volumetrisk tæthed i skinnebenet (Målt ved hjælp af højopløsnings-pQCT-enhed (HR-pQCT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Målt ved hjælp af pQCT-enhed med høj opløsning (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Schweiz)
|
Tre måneder
|
Ændringer i kortikal volumetrisk tæthed i skinnebenet (målt ved hjælp af højopløsnings-pQCT-enhed (HR-pQCT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Målt ved hjælp af pQCT-enhed med høj opløsning (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Schweiz)
|
Tre måneder
|
Ændringer i kortikalt tværsnitsareal i skinnebenet (Målt ved hjælp af højopløsnings-pQCT-enhed (HR-pQCT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Målt ved hjælp af pQCT-enhed med høj opløsning (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Schweiz)
|
Tre måneder
|
Ændringer i trabekulær knoglevolumenfraktion i skinnebenet (Målt ved hjælp af højopløsnings-pQCT-enhed (HR-pQCT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Målt ved hjælp af pQCT-enhed med høj opløsning (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Schweiz)
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
15. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 563-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hopper på ét ben
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
Ziauddin UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of HealthAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater