- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339051
Wpływ obciążenia mechanicznego na wytrzymałość materiału kostnego i mikroarchitekturę u kobiet po menopauzie
7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mattias Lorentzon
Osteoporoza jest poważną chorobą zdrowia publicznego, charakteryzującą się niską masą kostną i pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co skutkuje zwiększoną łamliwością kości, aw konsekwencji zwiększonym ryzykiem złamań.
Osteoporoza występuje, gdy gęstość mineralna (BMD) lub zawartość (BMC) kości, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), jest o ponad 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości dla młodych dorosłych.
BMD mierzona za pomocą DXA jest zastępczą miarą wytrzymałości kości i jest głównym wyznacznikiem ryzyka złamań zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Jednak zgodnie z tymi standardami większość złamań wynikających z łamliwości występuje u kobiet i osób, które nie mają osteoporozy, co wskazuje, że BMD jest tylko jednym z wielu wskaźników zdrowia kości i że ocena ryzyka złamania powinna opierać się również na innych właściwościach kości.
Nowsze metody obrazowania, takie jak ilościowa tomografia komputerowa (QCT), mogą uzupełniać informacje z pomiarów DXA ze względu na możliwość oceny wolumetrycznej BMD i geometrii kości oraz różnicowania przedziałów kości korowej i beleczkowej.
Kości są materiałami złożonymi zbudowanymi głównie z żywych komórek, macierzy pozakomórkowej, wody i lipidów.
Ten złożony charakter materiału kostnego umożliwia mu pochłanianie naprężeń poprzez odkształcenie sprężyste i wytrzymywanie dużych obciążeń przed pęknięciem.
Nowe pomiary wytrzymałości materiału kostnego in vivo można wykorzystać do oceny właściwości mechanicznych kości, a tym samym ryzyka złamania.
Powszechnie wiadomo, że regularna aktywność fizyczna przynosi korzyści szkieletowi w postaci zwiększonej gęstości.
Jednak zmiany BMD są nadal głównym wskaźnikiem oceny poprawy stanu kości wywołanej wysiłkiem fizycznym, pomimo wyników eksperymentalnych, a także wyników badań u ludzi, które pokazują, że poprawa właściwości mechanicznych kości jest niezależna od zmian BMD.
Te ulepszenia właściwości mechanicznych kości mogą wynikać ze zmian w kształcie kości lub składzie macierzy.
Można zatem argumentować, że spadek BMD jest tylko jednym z możliwych objawów osteoporozy, a wytrzymałość lub kruchość kości jest wieloczynnikowa.
Celem tego badania jest zbadanie roli obciążenia mechanicznego na wytrzymałość materiału kostnego i mikroarchitekturę kości u kobiet w średnim wieku.
Ogólna hipoteza jest taka, że obciążenie mechaniczne jest regulatorem wytrzymałości materiału kostnego i mikroarchitektury u kobiet w średnim wieku.
Jest to badanie interwencyjne, w którym uczestnicy będą odgrywać rolę własnej grupy kontrolnej.
Badacze zamierzają objąć badaniem 40 kobiet po menopauzie i zdrowych kobiet w wieku 50-60 lat.
Ogłoszenia w lokalnych gazetach iw szpitalu zostaną wykorzystane do nawiązania kontaktu z odpowiednimi podmiotami badań.
Kobiety zostaną poproszone o wykonanie programu interwencyjnego polegającego na codziennym skakaniu na jednej nodze przez okres 3 miesięcy według protokołu ze stopniowo rosnącym obciążeniem/liczbą skoków.
Kobiety muszą wybrać jedną ze swoich nóg jako nogę interwencyjną i trzymać się wybranej nogi przez całe badanie.
Noga bez interwencji posłuży jako kontrola.
Zarówno wytrzymałość materiału kostnego (BMS), jak i mikroarchitektura kości zostaną zmierzone przed i po interwencji w obu nogach (piszczel).
Operatorzy mierzący BMS (OsteoProbe®) i mikroarchitekturę kości (pQCT o wysokiej rozdzielczości) będą zaślepieni co do wyboru nogi do interwencji przez każdego uczestnika.
Ponadto badani zostaną poproszeni o rejestrowanie codziennej aktywności fizycznej w ustrukturyzowanym dzienniku.
Podstawową miarą wyniku będą zmiany wytrzymałości materiału kostnego (BMS) w podudziu (goleniu) z interwencją w porównaniu z nogą (piszczel) bez interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach w klinice, na początku badania i po 3 miesiącach, po zakończeniu okresu interwencji.
Drugorzędowymi miarami wyniku będą zmiany całkowitej gęstości objętościowej, korowej gęstości objętościowej, pola przekroju korowego i frakcji objętości kości beleczkowej w podudziu (piszczel) z interwencją w porównaniu z nogą (piszczel) bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 50 do 60 lat,
- brak historii osteoporozy,
- nie podejmował treningu oporowego i/lub ćwiczeń z obciążeniem częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- być zdolnym i chętnym do wykonania programu interwencyjnego (skok na jednej nodze), oraz
- być osiągalny przez telefon raz w tygodniu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- aktualne palenie,
- obecne lub wcześniejsze (ostatnie 6 miesięcy) stosowanie hormonalnej terapii zastępczej,
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał złamania o małej łamliwości urazowej,
- jakikolwiek stan chorobowy (np. cukrzyca typu 1,
- przewlekła niewydolność nerek lub choroba wątroby, rak) lub
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości lub ryzyko złamań (np. glikokortykosteroidy, tiazydowe leki moczopędne, leki przeciwdrgawkowe, bisfosfoniany) lub
- rozpoczęcie suplementacji wapnia lub witaminy D w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skakanie jedną nogą
Badani będą wielokrotnie skakać na jednej nodze (codzienne przyrostowe powtórzenia) przez okres trzech miesięcy.
Ta sama noga będzie używana do skakania przez całe badanie.
Druga noga będzie służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wytrzymałości materiału kostnego w kości piszczelowej (mierzone za pomocą OsteoProbe®)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wytrzymałość materiału kostnego mierzona za pomocą OsteoProbe®
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany całkowitej gęstości objętościowej kości piszczelowej (zmierzone za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Mierzono za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Szwajcaria)
|
Trzy miesiące
|
Zmiany gęstości objętościowej kory w kości piszczelowej (pomiar za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Mierzono za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Szwajcaria)
|
Trzy miesiące
|
Zmiany pola przekroju korowego kości piszczelowej (pomiar za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Mierzono za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Szwajcaria)
|
Trzy miesiące
|
Zmiany frakcji objętościowej kości beleczkowej w kości piszczelowej (pomiar za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Mierzono za pomocą urządzenia pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) (XtremeCT, Scanco Medical AG, Szwajcaria)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 563-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skakanie na jednej nodze
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael