睡眠ラボと自宅での APAP 療法開始の治療アドヒアランス
2015年1月12日 更新者：Prof. Dr. Ingo Fietze
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における自動気道陽圧（APAP）治療開始のさまざまな設定における治療アドヒアランス：睡眠ラボと家庭環境の比較。
一次仮説:
客観的なコンプライアンス (APAP 療法の 1 泊あたりの時間数) は、自宅で APAP 治療を開始した患者の方が高く、遠隔測定制御によるサポートが向上し、迅速な介入の可能性があるためです。
二次仮説:
ホームAPAP開始時のより高いサポートに基づいて、以下のパラメータは実験室での標準的な供給と比較して優れています:
客観的措置:
- マスク漏れ
- プレッシャー
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）
主観的尺度:
- 生活の質
- 眠気
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingo Fietze, MD, PhD
- 電話番号：+4930450513160
- メール：ingo.fietze@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Center for Sleep Medicine
-
コンタクト：
- Ingo Fietze, MD, PhD
- 電話番号：+4930450513160
- メール：ingo.fietze@charite.de
-
主任研究者：
- Ingo Fietze, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口頭および書面による通知後の患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から80歳までの年齢
- -AHIが15/hを超え、以前の治療を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）
除外基準:
- PAP 療法用マスクの着用に対する不耐性
- 中枢性無呼吸が 20% を超える睡眠呼吸障害 (SBD) およびその他の睡眠障害
- セラピーマスクの着用を妨げる障害者
- PAP療法を開始
- OSASを含む前処理。 UPPP（口蓋垂咽頭形成術）
- 修正マランパティ スコア T3 および T4
- 臨床試験への参加 試験開始の4週間前
- -既知または急性の精神医学的/神経学的または心理的障害、研究に参加するためのコンプライアンスを損なう人。
- -慢性または新しい臨床的に重要な肺疾患または心血管疾患（例外：高血圧、心不整脈および冠状心疾患の効果的な治療）
- 急性内科疾患
- 神経筋疾患
- 脳卒中後の状態
- 最近5年間の腫瘍性疾患
- 薬物/アルコールの消費
- 睡眠/覚醒サイクルに影響を与えることができる向精神薬、催眠薬、その他の薬物の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APAP ラボ
標準 睡眠検査室での APAP 療法の開始。
|
|
|
実験的：APAP ホーム
追加の継続的なテレメトリ サポートを使用して、家庭的な環境で APAP 療法を開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 泊あたりの気道陽圧療法の使用時間数
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無呼吸 低呼吸指数 [1 / 睡眠時間)
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA1/306/13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。