Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence terapie zahájením terapie APAP ve spánkové laboratoři versus doma

12. ledna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Ingo Fietze

Adherence terapie v různých nastaveních automatického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) Zahájení terapie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Porovnání mezi prostředím ve spánkové laboratoři a domácím prostředím.

Primární hypotéza:

Objektivní compliance (počet hodin za noc terapie APAP) je vyšší u pacientů, u kterých je léčba APAP zahájena doma, a to díky tomu, že mají lepší podporu telemetrickou kontrolou a možnost rychlých intervencí.

Sekundární hypotéza:

Na základě vyšší podpory při domácí iniciaci APAP budou následující parametry lepší ve srovnání se standardní dodávkou v laboratoři:

Objektivní opatření:

  • únik masky
  • tlak
  • Apnea-Hypopnea-Index (AHI)

Subjektivní měření:

  • kvalita života
  • ospalost

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Center for Sleep Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Fietze, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas pacientů po ústním a písemném informování
  • Věk od 18 do 80 let
  • syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) s AHI > 15/h a bez předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nošení terapeutické masky PAP
  • poruchy dýchání ve spánku (SBD) s centrálními apnoemi > 20 % a další poruchy spánku
  • postižení, kteří brání nošení terapeutické masky
  • zahájila terapii PAP
  • předúprava OSAS vč. UPPP (plastika uvulo palato pharyngo)
  • upravené Mallampati skóre T3 a T4
  • účast na klinických studiích 4 týdny před zahájením studie
  • známé nebo akutní psychiatrické/neurologické nebo psychologické poruchy, které zhoršují compliance k účasti ve studii.
  • chronické nebo nové klinicky významné pneumologické nebo kardiovaskulární onemocnění (výjimka: účinná léčba hypertenze, srdeční arytmie a koronálního srdečního onemocnění)
  • akutní internistické onemocnění
  • neuromuskulární onemocnění
  • stav po apoplexii
  • onkologické onemocnění v posledních 5 letech
  • konzumace drog/alkoholu
  • užívání von psychofarmak, hypnotik a dalších léků, které jsou schopny ovlivnit cyklus spánku/bdění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APAP Lab
standard Zahájení terapie APAP ve spánkové laboratoři.
Postup: Automatická iniciace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP).
Experimentální: Domovská stránka APAP
zahájení APAP terapie v domácím prostředí s další nepřetržitou telemetrickou podporou.
Postup: Automatická iniciace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hodin použití terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách za noc
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe [1/hodina spánku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Ingo Fietze

Spolupracovníci

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA1/306/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit